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他扎罗汀治疗扁平疣的疗效观察

2022年5月12日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University

他扎罗汀与外用 5-氟尿嘧啶和咪喹莫特治疗扁平疣的疗效比较

扁平疣是一种常见的皮肤感染病，在世界范围内都有分布。 大约 10% 的普通人群感染了扁平疣，占寻求治疗疣的患者的 18%。 扁平疣不仅是一种传染病，还会影响患者的生活质量。 Verruca plana 引起主要的美容和社会问题。 病变的持续存在和复发导致挫败感和心理困扰，促使患者寻求不同的治疗策略。 扁平疣通常影响学龄儿童，这增加了它对儿童心理和社会发展的影响，污名化和欺凌是很大的风险。 可用的治疗策略既不能确保完全清除疾病，也不能没有副作用。 常用的物理去除方法取决于操作者，通常会导致刺激、局部炎症、疤痕、色素沉着和毁容。 在这项研究中，我们评估了与咪喹莫特或 5-氟尿嘧啶相比，他扎罗汀凝胶 0.1% 治疗扁平疣的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将使用 randomization.com 以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 组中的一组 种子号7607

  • 组 (A)：患者将接受外用他扎罗汀凝胶 0.1% 的治疗，每天晚上一次在每个病灶上使用棉签涂药器。
  • (B) 组：每天晚上一次局部使用 5-氟尿嘧啶 5% 乳膏治疗患者。
  • (C) 组：患者每天晚上使用一次 5% 的咪喹莫特乳膏进行治疗。
  • (D) 组：每天晚上用凡士林治疗患者一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Select Region
      • Zagazig、Select Region、埃及、44511
        • 招聘中
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有参与者必须愿意签署知情同意书；对于18岁以下的患者，父母或监护人将签署知情同意书

    • 年龄 > 4 岁。
    • 两性。
    • 临床和皮肤镜诊断为扁平疣的患者。
    • 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问

排除标准：

  • • 对所用任何药物有过敏史。

    • 怀孕和哺乳。
    • 表皮发育不良综合征患者。
    • 湿疹性皮肤病患者。
    • 存在任何活动性感染，例如 疱疹、肺结核。
    • 在研究招募后 4 周内有过局部抗疣治疗史，并且在过去 24 周内接受过为期 12 周的全身抗疣治疗、或免疫治疗或 HPV 疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他扎罗汀
每天晚上外用他扎罗汀0.1%凝胶治疗扁平疣20例
药品：他扎罗汀 0.1% 凝胶，顶部
每天一次，晚上用棉签在每个病灶上局部涂抹
有源比较器：咪喹莫特
20例扁平疣患者每天晚上涂5%咪喹莫特乳膏一次
药品：咪喹莫特
5% 的咪喹莫特乳膏每天晚上使用一次，每天使用棉签涂抹一次。
实验性的：5-氟尿嘧啶
20 名扁平疣患者每天晚上外用 5-氟尿嘧啶 5% 乳膏一次
药品：氟尿嘧啶乳膏
5- 5% 氟尿嘧啶乳膏每天晚上使用棉签涂抹一次
安慰剂比较：凡士林
20名扁平疣患者每天晚上用凡士林治疗一次。
药品：凡士林
每天晚上涂抹一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在临床试验的四组结束时完全清除扁平疣的患者比例（医师疣评估量表 PWA = 0）。
大体时间：直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
完全清除定义为疣完全消失并恢复正常皮肤斑纹
直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
不良事件的发生率，以研究四组中发生不良事件的参与者的百分比衡量
大体时间：直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床试验不同组中每个参与者达到 PWA 0（完全清除）的平均疣百分比
大体时间：直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
参与者在临床试验的不同组中清除所有疣的中位时间。
大体时间：直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
达到不良反应（<50% 的疣消失）或部分反应（> 50%-99% 的疣消失）的患者比例
大体时间：直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
直到完全清除所有病变或最多 12 周，以先到者为准
生活质量指数通过试验结束时疣特异性皮肤病学生活质量指数与基线相比的差异来衡量
大体时间：在 6 个月结束时跟进
在 6 个月结束时跟进
患者对治疗的依从性通过退出试验的每组患者的百分比来衡量
大体时间：在 12 周的学习期结束时
在 12 周的学习期结束时
患者对治疗的依从性通过试验每组中错过剂量的百分比来衡量
大体时间：在 12 周的学习期结束时
在 12 周的学习期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9326/22-2-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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