Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tazarotenu w leczeniu Verruca plana

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Hagar Nofal, Zagazig University

Skuteczność tazarotenu w porównaniu z miejscowym 5-fluorouracylem i imikwimodem w leczeniu Verruca plana

Verruca plana to powszechna infekcja skóry występująca na całym świecie. Około 10% populacji ogólnej jest zakażonych brodawkami płaskimi i stanowi to do 18% pacjentów zgłaszających się na leczenie brodawek. Verruca plana jest nie tylko chorobą zakaźną, ale także wpływa na jakość życia pacjentów. Verruca plana powoduje poważne problemy kosmetyczne i społeczne. Trwałość i nawroty zmian chorobowych powodują frustracje i stres psychiczny, które motywują pacjentów do poszukiwania różnych strategii leczenia. Verruca plana często dotyka dzieci w wieku szkolnym, co zwiększa jej wpływ na psychologiczny i społeczny rozwój dzieci, a stygmatyzacja i zastraszanie stanowią duże ryzyko. Dostępne strategie leczenia nie zapewniały całkowitego ustąpienia choroby ani nie były wolne od skutków ubocznych. Często stosowane fizyczne metody usuwania są zależne od operatora i często prowadzą do podrażnień, miejscowych stanów zapalnych, blizn, odbarwień i zniekształceń. W niniejszym badaniu oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo 0,1% tazarotenu w żelu w leczeniu brodawczaka płaskiego w porównaniu z imikwimodem lub 5-fluorouracylem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup w stosunku 1:1:1:1 za pomocą strony randomization.com o numerze siewnym 7607

  • Grupa (A): Pacjenci będą leczeni miejscowo 0,1% żelem tazarotenu za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką na każdą zmianę raz dziennie w nocy.
  • Grupa (B): Pacjenci będą leczeni miejscowym kremem 5-fluorouracylu 5% stosowanym raz dziennie na noc.
  • Grupa (C): Pacjenci będą leczeni imikwimodem w kremie 5% stosowanym raz dziennie na noc.
  • Grupa (D): Pacjenci będą leczeni wazeliną raz dziennie w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egipt, 44511
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody; w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia świadomą zgodę podpisują rodzice lub opiekunowie

    • Wiek > 4 lata.
    • Obie płcie.
    • Pacjenci z klinicznie i dermoskopowo rozpoznanymi brodawkami płaskimi.
    • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków.

    • Ciąża i laktacja.
    • Pacjenci z zespołem epidermodysplasia verruciformis.
    • Pacjenci z wypryskowymi chorobami skóry.
    • Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji, np. opryszczka, gruźlica.
    • Historia miejscowego leczenia przeciw brodawkom w ciągu 4 tygodni od rekrutacji do badania oraz 12-tygodniowy okres ogólnoustrojowego leczenia przeciw brodawkom lub immunoterapii lub szczepionki HPV w ciągu ostatnich 24 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tazaroten
20 pacjentów z verruca plana otrzymujących codziennie miejscowy żel 0,1% tazarotenu na noc
Lek: Tazaroten 0,1% żel, wierzch
raz dziennie nakładać miejscowo na noc za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką na każdą zmianę
Aktywny komparator: Imikwimod
20 pacjentów z verruca plana będzie leczonych imikwimodem w kremie 5% stosowanym raz dziennie na noc
Lek: Imikwimod
Imikwimod w kremie 5% nakładany raz dziennie na noc za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką nakładany raz dziennie.
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl
20 pacjentów z verruca plana będzie leczonych miejscowo kremem 5-fluorouracylu 5% stosowanym raz dziennie na noc
Lek: Krem z fluorouracylem
Krem 5-Fluorouracyl 5% nakłada się raz dziennie na noc za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką
Komparator placebo: Wazelina
20 pacjentów z verruca plana będzie leczonych wazeliną raz dziennie na noc.
Lek: Wazelina
stosować raz dziennie na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem brodawek płaskich (skala oceny brodawek lekarskich PWA = 0) na końcu w czterech ramionach badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite oczyszczenie definiuje się jako całkowite zniknięcie brodawek i powrót do normalnych śladów na skórze
Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona odsetkiem uczestników, u których wystąpiły w czterech ramionach badania
Ramy czasowe: Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni odsetek brodawek osiągających PWA 0 (całkowite usunięcie) na uczestnika w różnych ramionach badania klinicznego
Ramy czasowe: Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mediana czasu potrzebnego uczestnikom do usunięcia wszystkich brodawek w różnych ramionach badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano słabą odpowiedź (zniknęło <50% brodawek) lub częściową odpowiedź (zniknęło > 50%-99% brodawek)
Ramy czasowe: Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do całkowitego usunięcia wszystkich zmian lub maksymalnie do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik jakości życia mierzony różnicą we wskaźniku jakości życia Dermatology Life Quality Index na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
pod koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji
Stosowanie się pacjentów do leczenia mierzone odsetkiem pacjentów wycofanych z każdej grupy badania
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu nauki
pod koniec 12-tygodniowego okresu nauki
Stosowanie się pacjentów do leczenia mierzone odsetkiem pominiętych dawek w każdej grupie badań
Ramy czasowe: pod koniec 12-tygodniowego okresu nauki
pod koniec 12-tygodniowego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9326/22-2-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj