- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314127
Effekten av Tazarotene i behandling av Verruca Plana
12. mai 2022 oppdatert av: Hagar Nofal, Zagazig University
Effekten av Tazarotene versus Topical 5-Fluorouracil og Imiquimod i The Treatment of Verruca Plana
Verruca plana er en vanlig hudinfeksjon med verdensomspennende distribusjon.
Omtrent 10 % av befolkningen generelt er infisert med flate vorter, og det representerer opptil 18 % av pasientene som søker behandling for vorter.
Verruca plana er ikke bare en infeksjonssykdom, men påvirker også pasientens livskvalitet.
Verruca plana forårsaker store kosmetiske og sosiale bekymringer.
Vedvarende lesjoner og tilbakefall forårsaker frustrasjoner og psykiske plager som motiverer pasienter til å søke ulike behandlingsstrategier.
Verruca plana påvirker ofte barn i skolealder, noe som øker effekten på den psykologiske og sosiale utviklingen til barn med stigmatisering og mobbing er stor risiko.
De tilgjengelige behandlingsstrategiene verken sikret fullstendig eliminering av sykdommen eller var fri for bivirkninger.
Ofte brukte fysiske fjerningsmetoder er operatøravhengige og fører ofte til irritasjon, lokal betennelse, arr, dyspigmentering og vansiring.
I denne studien evaluerer vi effekten og sikkerheten til tazarotengel 0,1 % i behandlingen av verruca plana sammenlignet med imiquimod eller 5-fluorouracil
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i en av 4 grupper som 1:1:1:1 ved å bruke randomization.com med frønummer 7607
- Gruppe (A): Pasienter vil bli behandlet med topisk tazarotengel 0,1 % med en bomullsapplikator på hver lesjon én gang daglig om natten.
- Gruppe (B): Pasienter vil bli behandlet med lokal 5-fluorouracil 5 % krem påført én gang daglig om natten.
- Gruppe (C): Pasienter vil bli behandlet med imiquimod krem 5 % påført én gang daglig om natten.
- Gruppe (D): Pasienter vil bli behandlet med vaselin en gang daglig om natten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
- Rekruttering
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må være villige til å signere informert samtykke; for pasienter yngre enn 18 år vil foreldre eller foresatte signere et informert samtykke
- Alder > 4 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med klinisk og dermoskopisk diagnostiserte flyvorter.
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med epidermodysplasia verruciformis syndrom.
- Pasienter med eksematiske hudlidelser.
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner, f.eks. herpes, tuberkulose.
- Anamnese med aktuell anti-vortebehandling innen 4 uker etter rekruttering til studien, og en 12-ukers periode for systemisk anti-vortebehandling, eller immunterapi eller HPV-vaksine i de siste 24 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tazaroten
20 pasienter med verruca plana som daglig fikk aktuell Tazaroten 0,1 % gel om natten
|
en gang daglig topisk påføring om natten med en bomullspinn på hver lesjon
|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med imiquimod krem 5 % påført én gang daglig om natten
|
Imiquimod krem 5 % påføres én gang daglig om natten med en bomullspinn applikator påført én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: 5- fluorouracil
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med aktuell 5-fluorouracil 5% krem påført en gang daglig om natten
|
5- Fluorouracil Cream 5% påføres en gang daglig om natten med en applikator med bomullspiss
|
|
Placebo komparator: Petrolatum
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med vaselin en gang daglig om natten.
|
påføres en gang daglig om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med fullstendig clearance av flate vorter (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) på slutten i de fire armene av den kliniske studien.
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Fullstendig klaring defineres ved fullstendig forsvinning av vortene og tilbakevending til normale hudmerker
|
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser målt ved prosentandelen av deltakerne som utvikler dem i de fire armene av studien
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av vorter som oppnår PWA 0 (fullstendig klaring) per deltaker på tvers av de forskjellige armene i den kliniske studien
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Mediantiden for deltakerne å oppnå fjerning av alle vorter i de forskjellige armene av den kliniske studien.
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Andelen pasienter som oppnår dårlig respons (<50 % av vortene forsvant) eller delvis respons (> 50 %-99 % av vortene forsvant)
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Livskvalitetsindeksen målt ved forskjellen i den vortespesifikke Dermatology Life Quality Index ved slutten av studien sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders oppfølging
|
ved slutten av 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes tilslutning til behandling målt ved prosentandelen av pasienter som ble trukket tilbake fra hver del av studien
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers studieperiode
|
ved slutten av 12 ukers studieperiode
|
|
Pasientenes overholdelse av behandling målt ved prosentandelen av glemte doser i hver arm av forsøkene
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers studieperiode
|
ved slutten av 12 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hodeib AAE, Al-Sharkawy BG, Hegab DS, Talaat RAZ. A comparative study of intralesional injection of Candida albicans antigen, bleomycin and 5-fluorouracil for treatment of plane warts. J Dermatolog Treat. 2021 Sep;32(6):663-668. doi: 10.1080/09546634.2019.1688236. Epub 2019 Nov 12.
- Gladsjo JA, Alio Saenz AB, Bergman J, Kricorian G, Cunningham BB. 5% 5-Fluorouracil cream for treatment of verruca vulgaris in children. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):279-85. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00800.x.
- Kim MB, Ko HC, Jang HS, Oh CK, Kwon KS. Treatment of flat warts with 5% imiquimod cream. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1349-50. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01709.x. No abstract available.
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Keratolytiske midler
- Bløtgjørende midler
- Interferon-indusere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Tazaroten
- Petrolatum
Andre studie-ID-numre
- 9326/22-2-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .