Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tazarotene i behandling av Verruca Plana

12. mai 2022 oppdatert av: Hagar Nofal, Zagazig University

Effekten av Tazarotene versus Topical 5-Fluorouracil og Imiquimod i The Treatment of Verruca Plana

Verruca plana er en vanlig hudinfeksjon med verdensomspennende distribusjon. Omtrent 10 % av befolkningen generelt er infisert med flate vorter, og det representerer opptil 18 % av pasientene som søker behandling for vorter. Verruca plana er ikke bare en infeksjonssykdom, men påvirker også pasientens livskvalitet. Verruca plana forårsaker store kosmetiske og sosiale bekymringer. Vedvarende lesjoner og tilbakefall forårsaker frustrasjoner og psykiske plager som motiverer pasienter til å søke ulike behandlingsstrategier. Verruca plana påvirker ofte barn i skolealder, noe som øker effekten på den psykologiske og sosiale utviklingen til barn med stigmatisering og mobbing er stor risiko. De tilgjengelige behandlingsstrategiene verken sikret fullstendig eliminering av sykdommen eller var fri for bivirkninger. Ofte brukte fysiske fjerningsmetoder er operatøravhengige og fører ofte til irritasjon, lokal betennelse, arr, dyspigmentering og vansiring. I denne studien evaluerer vi effekten og sikkerheten til tazarotengel 0,1 % i behandlingen av verruca plana sammenlignet med imiquimod eller 5-fluorouracil

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i en av 4 grupper som 1:1:1:1 ved å bruke randomization.com med frønummer 7607

  • Gruppe (A): Pasienter vil bli behandlet med topisk tazarotengel 0,1 % med en bomullsapplikator på hver lesjon én gang daglig om natten.
  • Gruppe (B): Pasienter vil bli behandlet med lokal 5-fluorouracil 5 % krem ​​påført én gang daglig om natten.
  • Gruppe (C): Pasienter vil bli behandlet med imiquimod krem ​​5 % påført én gang daglig om natten.
  • Gruppe (D): Pasienter vil bli behandlet med vaselin en gang daglig om natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Rekruttering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være villige til å signere informert samtykke; for pasienter yngre enn 18 år vil foreldre eller foresatte signere et informert samtykke

    • Alder > 4 år.
    • Begge kjønn.
    • Pasienter med klinisk og dermoskopisk diagnostiserte flyvorter.
    • Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes.

    • Graviditet og amming.
    • Pasienter med epidermodysplasia verruciformis syndrom.
    • Pasienter med eksematiske hudlidelser.
    • Tilstedeværelse av aktive infeksjoner, f.eks. herpes, tuberkulose.
    • Anamnese med aktuell anti-vortebehandling innen 4 uker etter rekruttering til studien, og en 12-ukers periode for systemisk anti-vortebehandling, eller immunterapi eller HPV-vaksine i de siste 24 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazaroten
20 pasienter med verruca plana som daglig fikk aktuell Tazaroten 0,1 % gel om natten
en gang daglig topisk påføring om natten med en bomullspinn på hver lesjon
Aktiv komparator: Imiquimod
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med imiquimod krem ​​5 % påført én gang daglig om natten
Imiquimod krem ​​5 % påføres én gang daglig om natten med en bomullspinn applikator påført én gang daglig.
Eksperimentell: 5- fluorouracil
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med aktuell 5-fluorouracil 5% krem ​​påført en gang daglig om natten
5- Fluorouracil Cream 5% påføres en gang daglig om natten med en applikator med bomullspiss
Placebo komparator: Petrolatum
20 pasienter med verruca plana vil bli behandlet med vaselin en gang daglig om natten.
påføres en gang daglig om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med fullstendig clearance av flate vorter (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) på slutten i de fire armene av den kliniske studien.
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Fullstendig klaring defineres ved fullstendig forsvinning av vortene og tilbakevending til normale hudmerker
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Forekomsten av uønskede hendelser målt ved prosentandelen av deltakerne som utvikler dem i de fire armene av studien
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av vorter som oppnår PWA 0 (fullstendig klaring) per deltaker på tvers av de forskjellige armene i den kliniske studien
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Mediantiden for deltakerne å oppnå fjerning av alle vorter i de forskjellige armene av den kliniske studien.
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Andelen pasienter som oppnår dårlig respons (<50 % av vortene forsvant) eller delvis respons (> 50 %-99 % av vortene forsvant)
Tidsramme: Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Inntil fullstendig fjerning av alle lesjoner eller maksimalt 12 uker, avhengig av hva som kom først
Livskvalitetsindeksen målt ved forskjellen i den vortespesifikke Dermatology Life Quality Index ved slutten av studien sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders oppfølging
ved slutten av 6 måneders oppfølging
Pasientenes tilslutning til behandling målt ved prosentandelen av pasienter som ble trukket tilbake fra hver del av studien
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers studieperiode
ved slutten av 12 ukers studieperiode
Pasientenes overholdelse av behandling målt ved prosentandelen av glemte doser i hver arm av forsøkene
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers studieperiode
ved slutten av 12 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere