Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тазаротена при лечении плоской бородавки

12 мая 2022 г. обновлено: Hagar Nofal, Zagazig University

Эффективность тазаротена по сравнению с 5-фторурацилом для местного применения и имиквимодом при лечении плоской бородавки

Плоская бородавка является распространенной кожной инфекцией, распространенной во всем мире. Приблизительно 10% населения в целом инфицировано плоскими бородавками, и это составляет до 18% пациентов, обращающихся за лечением по поводу бородавок. Плоская бородавка является не только инфекционным заболеванием, но и влияет на качество жизни пациентов. Verruca plana вызывает серьезные косметические и социальные проблемы. Стойкость и рецидивы поражений вызывают фрустрацию и психологический дистресс, что побуждает пациентов искать различные стратегии лечения. Плоская бородавка обычно поражает детей школьного возраста, что усиливает ее влияние на психологическое и социальное развитие детей, при этом стигматизация и издевательства представляют большой риск. Существующие стратегии лечения не обеспечивали полного излечения от болезни и не были свободны от побочных эффектов. Часто используемые методы физического удаления зависят от оператора и обычно приводят к раздражению, локальному воспалению, рубцам, диспигментации и обезображиванию. В этом исследовании мы оцениваем эффективность и безопасность геля тазаротена 0,1% при лечении плоской бородавки по сравнению с имиквимодом или 5-фторурацилом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп в соотношении 1:1:1:1 с использованием randomization.com. с посевным номером 7607

  • Группа (A): пациенты будут получать местное лечение гелем тазаротена 0,1% с помощью аппликатора с ватным наконечником на каждое поражение один раз в день на ночь.
  • Группа (B): Пациентам будет назначен местный 5% крем 5-фторурацила, наносимый один раз в день на ночь.
  • Группа (C): пациенты будут получать крем имихимод 5%, наносимый один раз в день на ночь.
  • Группа (D): пациентов будут лечить вазелином один раз в день на ночь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Египет, 44511
        • Рекрутинг
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть готовы подписать информированное согласие; для пациентов моложе 18 лет родители или опекуны подписывают информированное согласие

    • Возраст > 4 лет.
    • Оба пола.
    • Пациенты с клинически и дерматоскопически диагностированными плоскими бородавками.
    • Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • • История гиперчувствительности к любому из используемых препаратов.

    • Беременность и лактация.
    • Пациенты с синдромом бородавчатой ​​эпидермодисплазии.
    • Пациенты с экзематозными поражениями кожи.
    • Наличие любых активных инфекций, например. герпес, туберкулез.
    • История местного лечения бородавок в течение 4 недель после включения в исследование и 12-недельный период системного лечения бородавок, или иммунотерапии, или вакцины против ВПЧ в течение последних 24 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тазаротин
20 пациентов с плоской бородавкой, получавших ежедневно местно 0,1% гель тазаротена на ночь
Лекарство: Тазаротен 0,1% гель, топ
местное нанесение один раз в день на ночь ватным аппликатором на каждый очаг поражения
Активный компаратор: Имихимод
20 пациентов с плоской бородавкой будут лечиться кремом имихимод 5%, наносимым один раз в день на ночь.
Лекарство: Имихимод
Крем Имихимод 5% наносят один раз в день на ночь ватным аппликатором один раз в день.
Экспериментальный: 5-фторурацил
20 пациентов с плоской бородавкой будут лечиться местным 5-фторурациловым кремом 5%, наносимым один раз в день на ночь.
Лекарство: Фторурациловый крем
5- Крем с фторурацилом 5% наносится один раз в день на ночь с помощью ватного аппликатора.
Плацебо Компаратор: Вазелин
20 пациентов с плоской бородавкой будут лечить вазелином один раз в день на ночь.
Лекарство: Вазелин
применяется один раз в день на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным исчезновением плоских бородавок (по шкале оценки врачебных бородавок PWA = 0) в конце четырех групп клинического исследования.
Временное ограничение: До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Полное излечение определяется полным исчезновением бородавок и возвращением нормальных отметин на коже.
До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота нежелательных явлений, измеряемая процентом участников, у которых они развились в четырех группах исследования.
Временное ограничение: До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний процент бородавок, достигших PWA 0 (полное исчезновение) на участника в различных группах клинического исследования.
Временное ограничение: До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Среднее время, затрачиваемое участниками на устранение всех бородавок в разных группах клинического испытания.
Временное ограничение: До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля пациентов, достигших плохого ответа (исчезновение <50% бородавок) или частичного ответа (исчезновение >50-99% бородавок)
Временное ограничение: До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
До полного исчезновения всех поражений или максимум 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Индекс качества жизни, измеряемый разницей специфического дерматологического индекса качества жизни для бородавок в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в конце 6-месячного периода последующее наблюдение
в конце 6-месячного периода последующее наблюдение
Приверженность пациентов к лечению измеряется процентом пациентов, исключенных из каждой группы исследования.
Временное ограничение: в конце 12-недельного периода обучения
в конце 12-недельного периода обучения
Приверженность пациентов к лечению измерялась процентом пропущенных доз в каждой группе испытаний.
Временное ограничение: в конце 12-недельного периода обучения
в конце 12-недельного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9326/22-2-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться