この多施設共同研究の目的は、関連する臨床機能上の転帰と合併症、および市場で承認された Alcis 電気生理学用カテーテルに関する運用データを収集し、現実世界の環境でこれらのデバイスの安全性と性能を実証することです。
2023年6月12日 更新者：Alcis
EPICADIA - 心臓診断のための電気生理学的パフォーマンス調査
この多施設共同研究の目的は、関連する臨床機能の転帰と合併症、および市場承認済みの Alcis 電気生理学用カテーテルに関する手術データを収集し、現実の環境でこれらのデバイスの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究から収集された結果データは、Alcis デバイスに関する市販後調査 (PMS) レポート、臨床研究レポート (CSR)、臨床評価レポート (CER) の基礎を提供し、製品の性能と安全性に関する査読済みの出版物をサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil、Ile De France、フランス、94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断処置またはアブレーション処置（心臓不整脈）を受けなければならない患者。
説明
包含基準:
対象となるには、患者は次の条件に該当する必要があります。
- 18歳から90歳まで
- 診断処置またはアブレーション処置を受けなければならない患者（不整脈）
- 十分な情報を得ており、EC の承認を得るためのインフォームドコンセントに署名する意思がある
- フランスで認められている社会保障または外国制度への所属
除外基準:
以下の条件のいずれかが存在する場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- 評価者の判断に基づいて研究手順を遵守できない（例： 学習の質問を理解できない、予定された評価時間を守ることができない）。
- 研究者の裁量により研究に影響を与える可能性のある病状（例： アレルギー…）。
- 妊娠中の女性
- 法的保護措置の対象となる成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号品質
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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アーチファクトのない、手順全体にわたる良好な信号振幅と信号安定性
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小刺激
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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微小刺激がうまくいきました。
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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操縦性
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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カテーテルの位置決めと操作性の容易さ (目的の領域へのアクセス)
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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曲げ
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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ホイールと曲げの間のリンクにより、ダイナミックなエクストリームと曲げ安定性を実現
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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イメージング
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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X 線または 3D ナビゲーションによる可視性。
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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診断
時間枠：学習完了までの平均時間は 4 時間
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診断効率
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学習完了までの平均時間は 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。