O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados operacionais sobre os resultados e complicações clínicas relacionadas e de cateteres de eletrofisiologia Alcis aprovados pelo mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um ambiente do mundo real
12 de junho de 2023 atualizado por: Alcis
EPICADIA - Investigação de Desempenho Eletrofisiológico para DIAgnóstico Cardíaco
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados operatórios sobre os resultados e complicações clínicas relacionadas e de cateteres de eletrofisiologia Alcis aprovados pelo mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR), relatório de avaliação clínica (CER) em dispositivos Alcis e publicações de suporte revisadas por pares sobre desempenho e segurança dos produtos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, França, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que devem ser submetidos a procedimento de diagnóstico ou procedimento de ablação (arritmias cardíacas).
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos, os pacientes devem ser:
- 18 a 90 anos
- Paciente que tem que passar por procedimento de diagnóstico ou procedimento de ablação (arritmias cardíacas)
- Informado e disposto a assinar um consentimento informado para aprovado pela CE
- Inscrição no regime de segurança social ou estrangeiro reconhecido em França
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para participar do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados).
- Qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador (por exemplo, alergia…).
- mulheres grávidas
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Boa amplitude de sinal e estabilidade de sinal durante todo o procedimento sem artefato
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microestimulação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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A microestimulação funcionou bem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Manobrabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Facilidade de posicionamento e manobrabilidade do cateter (acesso à área desejada)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Flexão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Ligação entre a roda e a dobra para Xtrem dinâmico e estabilidade de dobra
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Visibilidade via raio X ou navegação 3D.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Eficiência do diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .