이 다기관 연구의 목적은 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위해 관련 임상 기능 결과 및 합병증 및 시장 승인 Alcis 전기생리학 카테터에 대한 수술 데이터를 수집하는 것입니다.
2023년 6월 12일 업데이트: Alcis
EPICADIA - 심장병 진단을 위한 전기생리학적 성능 조사
이 다기관 연구의 목적은 실제 환경에서 이러한 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위해 시장에서 승인된 Alcis 전기생리학 카테터와 관련 임상 기능 결과 및 합병증에 대한 수술 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 수집된 결과 데이터는 Alcis 장치에 대한 시판 후 감시(PMS) 보고, 임상 연구 보고서(CSR), 임상 평가 보고서(CER)의 기초를 제공하고 제품 성능 및 안전성에 대한 상호 검토 간행물을 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진단적 시술 또는 절제 시술(심장 부정맥)을 받아야 하는 환자.
설명
포함 기준:
포함되려면 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 18~90세
- 진단적 시술 또는 절제 시술을 받아야 하는 환자(심장부정맥)
- 정보에 입각한 정보에 입각한 EC의 승인 동의서에 서명할 의향이 있음
- 프랑스에서 인정되는 사회 보장 제도 또는 외국 제도에 가입
제외 기준:
환자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함).
- 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 알레르기…).
- 임산부
- 법적 보호조치 대상 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 품질
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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인공물 없이 절차 전반에 걸쳐 우수한 신호 진폭 및 신호 안정성
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학습완료까지 평균 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 자극
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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마이크로 자극이 잘 작동했습니다.
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학습완료까지 평균 4시간
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기동성
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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카테터 위치 지정 및 조작 용이성(원하는 영역에 대한 접근)
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학습완료까지 평균 4시간
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벤딩
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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동적 Xtrem 및 굽힘 안정성을 위한 휠과 굽힘 사이의 링크
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학습완료까지 평균 4시간
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이미징
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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X 레이 또는 3D 내비게이션을 통한 가시성.
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학습완료까지 평균 4시간
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진단
기간: 학습완료까지 평균 4시간
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진단 효율
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학습완료까지 평균 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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