Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä operatiivista tietoa asiaan liittyvistä kliinisistä toiminnallisista tuloksista ja komplikaatioista sekä markkinoilla hyväksytyistä Alcis-elektrofysiologisista katereista näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alcis
EPICADIA - Sähköfysiologinen suorituskykytutkimus sydändiagnoosia varten
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä operatiivista tietoa asiaan liittyvistä kliinisistä toiminnallisista tuloksista ja komplikaatioista sekä markkinoilla hyväksytyistä Alcis-elektrofysiologisista katereista näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat perustan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) -raportille Alcis-laitteista ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Sitayeb
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 61 54 16
- Sähköposti: ssitayeb@alcis.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oualid Chabi
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 61 54 14
- Sähköposti: ochabi@alcis.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Ranska, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehtävä diagnostinen toimenpide tai ablaatiomenettely (sydämen rytmihäiriöt).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on oltava:
- 18-90 vuotta vanha
- Potilas, jolle on tehtävä diagnostinen toimenpide tai ablaatio (sydämen rytmihäiriöt)
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen EY:n hyväksymiseksi
- Kuuluminen Ranskassa tunnustettuun sosiaaliturvaan tai ulkomaiseen järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista ilmenee:
- Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja).
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. allergia…).
- Raskaana olevat naiset
- Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin laatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Hyvä signaalin amplitudi ja signaalin vakaus koko toimenpiteen ajan ilman artefakteja
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrostimulaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Mikrostimulaatio toimi hyvin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Ohjattavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Katetrin helppo sijoittaminen ja ohjattavuus (pääsy halutulle alueelle)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Taivutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Pyörän ja taivutuksen välinen linkki dynaamisen Xtremin ja taivutusvakauden takaamiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Näkyvyys röntgen- tai 3D-navigoinnin avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Diagnoosin tehokkuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .