Målet med denne multisenterstudien er å samle operative data om relaterte kliniske funksjonelle utfall og komplikasjoner og markedsgodkjente Alcis elektrofysiologiske katetre for å demonstrere sikkerhet og ytelse til disse enhetene i en virkelig verden
12. juni 2023 oppdatert av: Alcis
EPICADIA - Elektrofysiologisk ytelsesundersøkelse for hjertediagnose
Målet med denne multisenterstudien er å samle operative data om relaterte kliniske funksjonelle utfall og komplikasjoner og markedsgodkjente Alcis elektrofysiologiske katetre for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlaget for Post-Market Surveillance (PMS)-rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) på Alcis-enheter og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produktenes ytelse og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som må gjennomgå diagnostisk prosedyre eller ablasjonsprosedyre (hjertearytmier).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert må pasienter være:
- 18 til 90 år
- Pasient som må gjennomgå diagnostisk prosedyre eller ablasjonsprosedyre (hjertearytmier)
- Informert og villig til å signere et informert samtykke for godkjent av EC
- Tilknytning til trygd eller utenlandsk regime anerkjent i Frankrike
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende forhold er tilstede:
- Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen fra assessor (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider).
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn (f.eks. allergi…).
- Gravide kvinner
- Voksen underlagt rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
God signalamplitude og signalstabilitet gjennom hele prosedyren uten artefakter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrostimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Mikrostimulering fungerte bra.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
|
Manøvrerbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Enkel plassering og manøvrerbarhet kateteret (tilgang til ønsket område)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
|
Bøyning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Kobling mellom hjulet og bøyningen for dynamisk Xtrem og bøyestabilitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Synlighet via røntgen eller 3D-navigasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
|
Diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Diagnose effektivitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .