Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle operationelle data om de relaterede kliniske funktionelle resultater og komplikationer og om markedsgodkendte Alcis elektrofysiologiske katetre for at demonstrere sikkerhed og ydeevne af disse enheder i en virkelig verden
12. juni 2023 opdateret af: Alcis
EPICADIA - Elektrofysiologisk præstationsundersøgelse til hjertediagnose
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle operative data om de relaterede kliniske funktionelle resultater og komplikationer og om markedsgodkendte Alcis elektrofysiologiske katetre for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af disse enheder i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for Post-Market Surveillance (PMS) rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) om Alcis-enheder og understøtte peer-reviewede publikationer om produkters ydeevne og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
168
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal gennemgå en diagnostisk procedure eller ablationsprocedure (hjertearytmier).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal patienter være:
- 18 til 90 år
- Patient, der skal gennemgå en diagnostisk procedure eller ablationsprocedure (hjertearytmier)
- Informeret og villig til at underskrive et informeret samtykke for godkendt af EC
- Tilknytning til den sociale sikring eller udenlandske ordning anerkendt i Frankrig
Ekskluderingskriterier:
En patient vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af følgende forhold er til stede:
- Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider).
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter efterforskerens skøn (f.eks. allergi…).
- Gravid kvinde
- Voksen underlagt retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
God signalamplitude og signalstabilitet gennem hele proceduren uden artefakter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-stimulering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Mikrostimulering fungerede godt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Manøvredygtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Nem placering og manøvredygtighed af kateteret (adgang til det ønskede område)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Bøjning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Forbindelse mellem hjulet og bøjningen for dynamisk Xtrem og bøjningsstabilitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Synlighed via røntgen- eller 3D-navigation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
|
Diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Diagnose effektivitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .