Das Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, operative Daten zu den damit verbundenen klinischen Funktionsergebnissen und Komplikationen sowie zu marktzugelassenen Alcis-Elektrophysiologiekathetern zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren
12. Juni 2023 aktualisiert von: Alcis
EPICADIA – Elektrophysiologische Leistungsuntersuchung für die Herzdiagnostik
Das Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, operative Daten zu den damit verbundenen klinischen Funktionsergebnissen und Komplikationen sowie zu marktzugelassenen Alcis-Elektrophysiologiekathetern zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten bilden die Grundlage für die Berichterstattung nach der Markteinführung (PMS), den klinischen Studienbericht (CSR) und den klinischen Bewertungsbericht (CER) zu Alcis-Geräten und unterstützen peer-reviewte Veröffentlichungen zur Produktleistung und -sicherheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem diagnostischen Verfahren oder einem Ablationsverfahren unterziehen müssen (Herzrhythmusstörungen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:
- 18 bis 90 Jahre alt
- Patienten, die sich einem diagnostischen Verfahren oder einer Ablation unterziehen müssen (Herzrhythmusstörungen)
- Informiert und bereit, eine Einverständniserklärung zur Genehmigung durch die EK zu unterzeichnen
- Zugehörigkeit zu einem in Frankreich anerkannten Sozialversicherungs- oder ausländischen System
Ausschlusskriterien:
Ein Patient ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Aufgrund der Beurteilung des Gutachters nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. Lernfragen nicht verstehen, geplante Prüfungszeiten nicht einhalten können).
- Jeder medizinische Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte (z. B. Allergie…).
- Schwangere Frau
- Für Erwachsene gelten gesetzliche Schutzmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Gute Signalamplitude und Signalstabilität während des gesamten Verfahrens ohne Artefakte
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrostimulation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Die Mikrostimulation hat gut funktioniert.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Wendigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Einfache Positionierung und Manövrierfähigkeit des Katheters (Zugang zum gewünschten Bereich)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Biegen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Verbindung zwischen Rad und Biegung für dynamische Xtrem- und Biegestabilität
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Bildgebung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Sichtbarkeit per Röntgen oder 3D-Navigation.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Diagnose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Diagnoseeffizienz
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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