El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos operativos sobre los resultados y las complicaciones funcionales clínicas relacionadas y de los catéteres de electrofisiología Alcis aprobados por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un entorno real.
12 de junio de 2023 actualizado por: Alcis
EPICADIA - Investigación de rendimiento electrofisiológico para el diagnóstico cardíaco
El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos operativos sobre los resultados clínicos funcionales y las complicaciones de los catéteres de electrofisiología Alcis aprobados en el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para los informes de vigilancia posterior al mercado (PMS), el informe de estudio clínico (CSR), el informe de evaluación clínica (CER) en los dispositivos Alcis y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento y la seguridad de los productos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, Francia, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que deban someterse a procedimiento diagnóstico o procedimiento de ablación (Arritmias cardíacas).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos, los pacientes deben ser:
- 18 a 90 años
- Paciente que debe someterse a un procedimiento de diagnóstico o procedimiento de ablación (arritmias cardíacas)
- Informado y dispuesto a firmar un consentimiento informado para ser aprobado por la CE
- Afiliación a la seguridad social o régimen extranjero reconocido en Francia
Criterio de exclusión:
Un paciente no será elegible para participar en el estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- No poder cumplir con los procedimientos del estudio basados en el juicio del evaluador (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados).
- Cualquier condición médica que pudiera afectar el estudio a discreción del investigador (p. alergia…).
- Mujeres embarazadas
- Adulto sujeto a medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la señal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Buena amplitud de señal y estabilidad de señal durante todo el procedimiento sin artefactos
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microestimulación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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La microestimulación funcionó bien.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Facilidad de posicionamiento y maniobrabilidad del catéter (acceso a la zona deseada)
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Doblado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Enlace entre la rueda y la flexión para Xtrem dinámico y estabilidad frente a la flexión
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Imágenes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Visibilidad mediante rayos X o navegación 3D.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Eficiencia de diagnóstico
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Al finalizar el estudio, un promedio de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .