L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati operativi sugli esiti funzionali clinici correlati e sulle complicanze e sui cateteri per elettrofisiologia Alcis approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in un contesto reale
12 giugno 2023 aggiornato da: Alcis
EPICADIA - Indagine sulle prestazioni elettrofisiologiche per la diagnosi cardiaca
L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati operativi sui relativi esiti funzionali clinici e complicanze e sui cateteri per elettrofisiologia Alcis approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-vendita (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sui dispositivi Alcis e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni e sulla sicurezza dei prodotti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, Francia, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che devono sottoporsi a procedura diagnostica o procedura di ablazione (aritmie cardiache).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi, i pazienti devono essere:
- Dai 18 ai 90 anni
- Paziente che deve sottoporsi a procedura diagnostica o procedura di ablazione (aritmie cardiache)
- Informato e disposto a firmare un consenso informato per l'approvazione da parte della CE
- Affiliazione al regime previdenziale o estero riconosciuto in Francia
Criteri di esclusione:
Un paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio se è presente una delle seguenti condizioni:
- Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. incapacità di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati).
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe avere un impatto sullo studio a discrezione dello sperimentatore (ad es. allergia…).
- Donne incinte
- Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del segnale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Buona ampiezza del segnale e stabilità del segnale durante tutta la procedura senza artefatti
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microstimolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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La microstimolazione ha funzionato bene.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Manovrabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Facilità di posizionamento e manovrabilità del catetere (accesso all'area desiderata)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Piegatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Collegamento tra la ruota e la flessione per Xtrem dinamico e stabilità alla flessione
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Visibilità tramite raggi X o navigazione 3D.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Diagnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Efficienza diagnostica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .