L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données opératoires sur les résultats fonctionnels cliniques et les complications associés et sur les cathéters d'électrophysiologie Alcis approuvés par le marché afin de démontrer la sécurité et les performances de ces dispositifs dans un environnement réel
12 juin 2023 mis à jour par: Alcis
EPICADIA - Enquête de performance électrophysiologique pour le diagnostic cardiaque
L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données opératoires sur les résultats fonctionnels cliniques et les complications associés et des cathéters d'électrophysiologie Alcis approuvés sur le marché afin de démontrer la sécurité et les performances de ces dispositifs dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données sur les résultats recueillies dans le cadre de cette étude serviront de base aux rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), au rapport d'étude clinique (CSR), au rapport d'évaluation clinique (CER) sur les dispositifs Alcis et soutiendront les publications évaluées par des pairs sur les performances et la sécurité des produits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, France, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients devant subir une procédure de diagnostic ou une procédure d'ablation (arythmies cardiaques).
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus, les patients doivent être :
- 18 à 90 ans
- Patient devant subir une procédure de diagnostic ou une procédure d'ablation (arythmies cardiaques)
- Informé et disposé à signer un consentement éclairé pour être approuvé par la CE
- Affiliation à la sécurité sociale ou régime étranger reconnu en France
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible pour participer à l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues).
- Toute condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur (par ex. allergie…).
- Femmes enceintes
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du signal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Bonne amplitude et stabilité du signal tout au long de la procédure sans artefact
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microstimulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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La micro-stimulation a bien fonctionné.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Maniabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Facilité de positionnement et de maniabilité du cathéter (accès à la zone souhaitée)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Pliant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Liaison entre la roue et la flexion pour un Xtrem dynamique et une stabilité en flexion
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Visibilité par rayons X ou navigation 3D.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Diagnostic
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Efficacité du diagnostic
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .