Syftet med denna multicenterstudie är att samla in operativa data om relaterade kliniska funktionella resultat och komplikationer och om marknadsgodkända Alcis elektrofysiologiska katetrar för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö
12 juni 2023 uppdaterad av: Alcis
EPICADIA - Electrophysiologic Performance Investigation for Cardiac DIAgnosis
Syftet med denna multicenterstudie är att samla in operativa data om relaterade kliniska funktionella resultat och komplikationer och om marknadsgodkända Alcis elektrofysiologiska katetrar för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatdata som samlats in från denna studie kommer att utgöra grunden för rapportering efter marknadsövervakning (PMS), klinisk studierapport (CSR), klinisk utvärderingsrapport (CER) om Alcis-enheter och stödja peer-reviewed publikationer om produkters prestanda och säkerhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
168
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som måste genomgå diagnostisk procedur eller ablationsprocedur (hjärtarytmier).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att inkluderas måste patienterna vara:
- 18 till 90 år
- Patient som måste genomgå diagnostisk procedur eller ablationsprocedur (hjärtarytmier)
- Informerad och villig att underteckna ett informerat samtycke för godkänt av EC
- Anslutning till den sociala tryggheten eller utländska regimen erkänd i Frankrike
Exklusions kriterier:
En patient kommer inte att vara berättigad att delta i studien om något av följande tillstånd föreligger:
- Inte kunna följa studieprocedurerna baserat på bedömarens bedömning (t.ex. kan inte förstå studiefrågor, oförmåga att hålla schemalagda bedömningstider).
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande (t.ex. allergi…).
- Gravid kvinna
- Vuxen som omfattas av rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Bra signalamplitud och signalstabilitet under hela proceduren utan artefakter
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrostimulering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Mikrostimulering fungerade bra.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
|
Manövrerbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Lätt att placera och manövrera katetern (åtkomst till önskat område)
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
|
Böjning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Länk mellan hjulet och böjningen för dynamisk Xtrem och böjstabilitet
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
|
Avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Synlighet via röntgen eller 3D-navigering.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
|
Diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Diagnoseffektivitet
|
Genom avslutad studie i snitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .