Het doel van deze multicentrische studie is om operatieve gegevens te verzamelen over de gerelateerde klinische functionele resultaten en complicaties en van door de markt goedgekeurde Alcis-elektrofysiologische katheters om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in een realistische omgeving aan te tonen
12 juni 2023 bijgewerkt door: Alcis
EPICADIA - Elektrofysiologisch prestatieonderzoek voor CARdiac-DIAgnose
Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van operatieve gegevens over de gerelateerde klinische functionele resultaten en complicaties en van op de markt goedgekeurde Alcis-elektrofysiologische katheters om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in een realistische omgeving aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstgegevens die uit deze studie worden verzameld, vormen de basis voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) op Alcis-apparaten en ondersteunen collegiaal getoetste publicaties over productprestaties en veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een diagnostische procedure of ablatieprocedure moeten ondergaan (hartritmestoornissen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden opgenomen, moeten patiënten:
- 18 tot 90 jaar oud
- Patiënt die een diagnostische procedure of ablatieprocedure moet ondergaan (hartritmestoornissen)
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor goedkeuring door de EC
- Aansluiting bij de sociale zekerheid of het buitenlands regime dat in Frankrijk wordt erkend
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:
- Niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kan studievragen niet begrijpen, geplande toetsmomenten niet kunnen nakomen).
- Elke medische aandoening die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. allergie…).
- Zwangere vrouw
- Volwassene onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal kwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Goede signaalamplitude en signaalstabiliteit gedurende de hele procedure zonder artefacten
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-stimulatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Microstimulatie werkte goed.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Wendbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Gemak van positionering en manoeuvreerbaarheid van de katheter (toegang tot het gewenste gebied)
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Buigen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Link tussen het wiel en de buiging voor dynamische Xtrem en buigstabiliteit
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Zichtbaarheid via röntgen- of 3D-navigatie.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Diagnose efficiëntie
|
Door afronding studie gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .