Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych operacyjnych dotyczących powiązanych klinicznych wyników funkcjonalnych i powikłań oraz zatwierdzonych na rynku cewników elektrofizjologicznych Alcis w celu wykazania bezpieczeństwa i działania tych urządzeń w rzeczywistych warunkach
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alcis
EPICADIA — Badanie wydajności elektrofizjologicznej w diagnostyce serca
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych operacyjnych dotyczących powiązanych klinicznych wyników czynnościowych i powikłań oraz zatwierdzonych na rynku cewników elektrofizjologicznych Alcis w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tych urządzeń w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania będą stanowić podstawę do sporządzania raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów z badań klinicznych (CSR), raportów z oceny klinicznej (CER) urządzeń Alcis oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat działania i bezpieczeństwa produktów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Francja, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy muszą przejść procedurę diagnostyczną lub zabieg ablacji (arytmie serca).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uwzględnionym, pacjenci muszą być:
- od 18 do 90 lat
- Pacjent, który musi przejść procedurę diagnostyczną lub zabieg ablacji (arytmie serca)
- Poinformowany i chętny do podpisania świadomej zgody na zatwierdzenie przez KE
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub zagranicznego systemu uznanego we Francji
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie potrafi dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów).
- Każdy stan chorobowy, który według uznania badacza mógłby mieć wpływ na badanie (np. alergia…).
- Kobiety w ciąży
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Dobra amplituda sygnału i stabilność sygnału podczas całej procedury bez artefaktów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrostymulacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Mikrostymulacja działała dobrze.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Manewrowość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Łatwość pozycjonowania i manewrowania cewnikiem (dostęp do pożądanego obszaru)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Pochylenie się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Połączenie między kołem a zakrętem dla dynamicznego Xtrem i stabilności na zakrętach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Widoczność za pomocą promieni rentgenowskich lub nawigacji 3D.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Skuteczność diagnozy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .