Целью этого многоцентрового исследования является сбор оперативных данных о соответствующих клинических функциональных исходах и осложнениях, а также об одобренных на рынке электрофизиологических катетерах Alcis для демонстрации безопасности и эффективности этих устройств в реальных условиях.
12 июня 2023 г. обновлено: Alcis
EPICADIA - Исследование электрофизиологических показателей для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний
Целью этого многоцентрового исследования является сбор оперативных данных о соответствующих клинических функциональных результатах и осложнениях, а также о одобренных на рынке электрофизиологических катетерах Alcis, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, послужат основой для отчетов пострегистрационного надзора (PMS), отчетов о клинических исследованиях (CSR), отчетов о клинической оценке (CER) устройств Alcis и поддержки рецензируемых публикаций о производительности и безопасности продуктов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Франция, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны пройти диагностическую процедуру или процедуру абляции (сердечные аритмии).
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными, пациенты должны быть:
- от 18 до 90 лет
- Пациент, который должен пройти диагностическую процедуру или процедуру абляции (сердечные аритмии)
- Информированы и готовы подписать информированное согласие на одобрение ЕС
- Принадлежность к системе социального обеспечения или иностранному режиму, признанному во Франции
Критерий исключения:
Пациент не будет допущен к участию в исследовании при наличии любого из следующих условий:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания).
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя (например, аллергия…).
- Беременные женщины
- Взрослый, подлежащий мере правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Хорошая амплитуда и стабильность сигнала на протяжении всей процедуры без артефактов
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микростимуляция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Микростимуляция работала хорошо.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Маневренность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Легкость позиционирования и маневренность катетера (доступ к нужной области)
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Изгиб
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Связь между колесом и изгибом для динамического Xtrem и стабильности изгиба
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Визуализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Видимость с помощью рентгеновского снимка или 3D-навигации.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
|
Диагноз
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Эффективность диагностики
|
Через завершение обучения, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .