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这项多中心研究的目的是收集有关临床功能结果和并发症以及市场批准的 Alcis 电生理导管的手术数据，以证明这些设备在真实环境中的安全性和性能

2023年6月12日更新者：Alcis

EPICADIA - 心脏诊断的电生理性能研究

这项多中心研究的目的是收集有关临床功能结果和并发症以及市场批准的 Alcis 电生理导管的手术数据，以证明这些设备在现实环境中的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

心律失常

干预/治疗

设备：电生理导管和电缆

详细说明

从这项研究中收集的结果数据将为 Alcis 设备的上市后监督（ PMS ）报告、临床研究报告（ CSR ）、临床评估报告（ CER ）提供基础，并支持关于产品性能和安全性的同行评审出版物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Avignon、法国、84000
    - Clinique Rhône Durance
- Ile De France
  - Créteil、Ile De France、法国、94000
    - Hôpital Henri-Mondor AP-HP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

必须接受诊断程序或消融程序（心律失常）的患者。

描述

纳入标准：

要被包括在内，患者必须是：

18至90岁
必须接受诊断程序或消融程序（心律失常）的患者
知情并愿意签署知情同意书以获得 EC 批准
隶属于法国承认的社会保障或外国制度

排除标准：

如果存在以下任何一种情况，患者将没有资格参加研究：

无法根据评估员的判断遵守研究程序（例如无法理解学习问题，无法遵守预定的评估时间）。
研究者判断可能影响研究的任何医疗状况（例如过敏…）。
孕妇
受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
信号质量大体时间：通过学习完成，平均4小时	整个过程中信号幅度和信号稳定性良好，无伪影	通过学习完成，平均4小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
微刺激大体时间：通过学习完成，平均4小时	微刺激效果很好。	通过学习完成，平均4小时
机动性大体时间：通过学习完成，平均4小时	导管易于定位和可操作性（进入所需区域）	通过学习完成，平均4小时
弯曲大体时间：通过学习完成，平均4小时	车轮和弯曲之间的连接，用于动态 Xtrem 和弯曲稳定性	通过学习完成，平均4小时
成像大体时间：通过学习完成，平均4小时	通过 X 射线或 3D 导航的可见性。	通过学习完成，平均4小时
诊断大体时间：通过学习完成，平均4小时	诊断效率	通过学习完成，平均4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alcis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2022年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日