Cílem této multicentrické studie je shromáždit operativní data o souvisejících klinických funkčních výsledcích a komplikacích a tržně schválených elektrofyziologických katétrech Alcis za účelem prokázání bezpečnosti a výkonu těchto zařízení v reálném prostředí.
12. června 2023 aktualizováno: Alcis
EPICADIA - Elektrofyziologické vyšetření výkonnosti pro kardiální diagnostiku
Cílem této multicentrické studie je shromáždit operativní údaje o souvisejících klinických funkčních výsledcích a komplikacích ao tržně schválených elektrofyziologických katétrech Alcis za účelem prokázání bezpečnosti a výkonu těchto zařízení v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních Alcis a podpoří recenzované publikace o výkonu a bezpečnosti produktů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
168
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Francie, 94000
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří musí podstoupit diagnostický nebo ablační výkon (srdeční arytmie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zahrnuti, musí být:
- 18 až 90 let
- Pacient, který musí podstoupit diagnostický nebo ablační výkon (srdeční arytmie)
- Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas pro schválení EK
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo zahraničnímu režimu uznávanému ve Francii
Kritéria vyloučení:
Pacient se nebude moci zúčastnit studie, pokud bude přítomna některá z následujících podmínek:
- Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení zkoušejícího (např. alergie…).
- Těhotná žena
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita signálu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Dobrá amplituda signálu a stabilita signálu v průběhu celého postupu bez artefaktů
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostimulace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Mikrostimulace fungovala dobře.
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
|
Manévrovatelnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Snadné umístění a manévrovatelnost katétru (přístup do požadované oblasti)
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
|
Ohýbání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Spojení mezi kolem a ohybem pro dynamický Xtrem a stabilitu v ohybu
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
|
Zobrazování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Viditelnost pomocí rentgenu nebo 3D navigace.
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
|
Diagnóza
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Účinnost diagnostiky
|
Po dokončení studia v průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2045-CIP_v1_01Feb2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .