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運動誘発性喉頭閉塞研究用ヘッドギア アクセサリ (HALOS)

運動誘発性喉頭閉塞研究 (HALOS) のための安全で効果的なヘッドギア アクセサリ - デバイス開発研究

運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) は、高強度の運動中に喉頭または発声器が狭くなる状態であり、誤診されることがよくあります。 柔軟なカメラを鼻から挿入し、喉の奥に配置する、運動中の連続喉頭鏡検査 (CLE) テストと呼ばれるテストを実行できます。 患者が運動している間、カメラ画像を使用して EILO の存在を識別することができます。

CLE テスト中は、ヘッドギアを使用してカメラを患者の頭に固定することで、鮮明で安定した画像が得られるように、体外に残るカメラの部分を額の近くの位置にしっかりと保持することが重要です。

市場にはヘッドギアがないため、HALOS (運動誘発喉頭閉塞研究用ヘッドギア アクセサリー) と呼ばれるものを設計、製造しました。

この調査は、HALOS が使用に適していることを確認し、ヘッドギアに関連するリスクを理解し、最小限に抑えていることを確認するためのものです。 その後、トラスト内でヘッドギアを日常的に使用できるようになり、患者に提供されるケアが向上します。

CLEテストを受ける必要がある30人の男性または女性の参加者を募集します。 この試験は、英国リバプールのブロードグリーン病院で実施されます。 CLE テストの前に、参加者はスクリーニングの予定に出席し、手順について話し合います。 フォローアップの予定はありません。

CLE テスト中、参加者は運動中に HALOS ヘッドギアを着用し、臨床医はカメラからの画像で EILO の兆候を監視します。 テストの後、参加者はヘッドギアの許容範囲と、その側面について懸念があるかどうかを尋ねられます。 臨床医はまた、カメラ画像がどれほど鮮明で安定しているか、使いやすさ、およびあらゆる側面に関する懸念を記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18 歳以上の男性、女性、ノンバイナリー。
  • -(治験責任医師の意見では)可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -臨床医が判断したCLEテストを受けることができ、ヘルスケアの提供のためのテストの臨床的必要性が特定されている場合。

除外基準:

  • ヘッドギアとの接触部位の痛み、ただれ、皮膚の損傷。
  • デバイス。 ヘッドギアの使用を妨げる蝸牛インプラント。
  • 頭囲は 50cm 未満または 63cm を超えており、それぞれ女性の 3 センタイルと男性の 97 センタイルを反映している (Bushby, 1992)。
  • 内視鏡処置の除外基準:

    • 過去6週間以内の頭蓋底/顔面手術または骨折
    • -過去6週間以内の大規模または生命を脅かす鼻出血
    • -過去6週間以内の手術または怪我に続発する鼻腔への外傷
    • 副鼻腔および前頭蓋底腫瘍/手術
    • 上咽頭狭窄
    • 頭蓋顔面異常
    • 遺伝性出血性毛細血管拡張症
    • 重度の運動障害および/または重度の興奮
    • 血管迷走神経の歴史
    • 出血のリスク
  • -現在の内視鏡検査手順によって特定されたその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
参加者は、調査手順について話し合うために、1回の相談とスクリーニングの予定に出席する必要があります。これは、運動中の連続喉頭鏡検査(CLE)テストの少なくとも1週間前に行われます。 参加者は、CLE テストの 1 つの予定に出席します。 ヘッドギアを使用したフォローアップ評価はありません。

参加者は、標準的な臨床診療に従ってCLEテストを受けます。

ヘッドギアに関連する調査の側面のイベントの順序は次のとおりです。

  1. ヘッドギアは使用する準備ができています。
  2. ヘッドギアは参加者の頭に装着されます。
  3. 内視鏡が参加者に挿入されます。
  4. 内視鏡はヘッドギアに装着されます。
  5. CLE テストが実行されます。
  6. 内視鏡はヘッドギアから取り外されます。
  7. 内視鏡は、参加者から削除されます。
  8. ヘッドギアは参加者から取り除かれます。
  9. ヘッドギアはクリーニングして保管しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動テスト中に継続的に喉頭鏡検査を受けた参加者の割合
時間枠:30分
運動テスト中に継続的に喉頭鏡検査を受けた参加者の割合。内視鏡画像が鮮明で安定しており、運動誘発性喉頭閉塞の診断を確定または除外できる。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使いやすさの評価が 4 または 5 の参加者の割合
時間枠:60分
臨床医がテスト後のアンケートでデバイスの使用感評価を 4 または 5 と回答した参加者の割合。 デバイスの使いやすさは、1 (非常に使いにくい) から 5 (非常に使いやすい) までの 5 段階の LIKERT スケールでスコア付けされます。
60分
デバイスの使用感に関する主観的なフィードバック
時間枠:60分
セットアップ、操作、洗浄に関して臨床医から報告された懸念事項に焦点を当てます。
60分
デバイスの耐容性を 3 または 4 と採点した参加者の割合
時間枠:60分
参加者がテスト後のアンケートでデバイス耐容性評価を 3 または 4 と回答した参加者の割合。 デバイスの耐性は、1 (非常に許容できない)、2 (許容できない)、3 (許容できる)、または 4 (非常に許容できる) の 4 段階スケールでスコア付けされます。
60分
デバイスの耐性に関する主観的なフィードバック
時間枠:60分
調査中に参加者が報告した、頭の熱さ、ヘッドギアの重さ、ヘッドギアの安全感、パフォーマンスに対するヘッドギアの影響など、ヘッドギアの快適さに関する懸念事項に焦点を当てます。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tristan Payne、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SP0707

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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