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用于运动诱发的喉梗阻研究的头饰附件 (HALOS)

用于运动诱发的喉咙阻塞研究 (HALOS) 的安全有效的头带附件 - 设备开发研究

运动性喉梗阻 (EILO) 是一种喉头或声带在高强度运动期间变窄的病症,经常被误诊。 可以进行一项称为运动期间连续喉镜检查 (CLE) 测试的测试,其中将一个灵活的摄像头通过鼻子插入并定位在喉咙后部。 当患者锻炼时,摄像机图像可用于识别 EILO 的存在。

在 CLE 测试期间,重要的是将留在身体外部的相机部分牢固地固定在前额附近的位置,以便使用头饰将相机固定到患者头部获得清晰稳定的图像。

市场上没有可用的头盔,因此我们设计并制造了一种称为 HALOS(用于运动诱发的喉部阻塞研究的头盔附件)。

这项研究是为了确保 HALOS 适合使用,并检查我们是否了解并最大限度地降低了与头盔相关的风险。 然后可以在 Trust 内常规使用头盔,从而改善为患者提供的护理。

我们将招募 30 名需要接受 CLE 测试的男性或女性参与者。 该研究将在英国利物浦的 Broadgreen 医院进行。 在 CLE 测试之前,参与者将参加筛选预约以讨论该程序。 不会有后续预约。

在 CLE 测试期间,参与者将在运动时佩戴 HALOS 头盔,临床医生将监测来自摄像头的图像以寻找 EILO 的迹象。 测试结束后,参与者将被问到头盔的耐受性如何,以及他们是否对它的任何方面有任何顾虑。 临床医生还将记录相机图像的清晰度和稳定性、使用的方便程度以及对它的任何方面的任何担忧。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • 招聘中
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性、女性或非二元性别,年满 18 岁或以上。
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 能够接受临床医生判断的 CLE 测试,并且已确定提供医疗保健测试的临床需求。

排除标准:

  • 与头盔接触部位的疼痛、酸痛区域、皮肤破损。
  • 设备,例如 人工耳蜗,妨碍使用头盔。
  • 头围小于 50 厘米或大于 63 厘米,分别反映女性的第 3 个百分位数和男性的第 97 个百分位数 (Bushby, 1992)。
  • 内窥镜检查程序的排除标准:

    • 前六周内进行过颅底/面部手术或骨折
    • 过去六周内有严重或危及生命的鼻出血
    • 在过去六周内继发于手术或受伤的鼻腔外伤
    • 鼻窦和前颅底肿瘤/手术
    • 鼻咽狭窄
    • 颅面畸形
    • 遗传性出血性毛细血管扩张症
    • 严重的运动障碍和/或严重的激越
    • 血管迷走神经史
    • 出血风险
  • 当前内窥镜检查程序确定的任何其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参加者
参与者将需要参加一次咨询和筛查预约以讨论调查程序,这将在运动期间连续喉镜检查 (CLE) 测试前至少一周进行。 然后,参与者将参加一次 CLE 测试预约。 将不会使用头盔进行后续评估。

参与者将按照标准临床实践进行 CLE 测试。

与头饰相关的调查方面的事件顺序为:

  1. 头带已准备好使用。
  2. 头盔戴在参与者的头上。
  3. 内窥镜插入参与者体内。
  4. 内窥镜安装在头盔上。
  5. 进行 CLE 测试。
  6. 内窥镜从头带上取下。
  7. 内窥镜从参与者身上移除。
  8. 头盔从参与者身上移除。
  9. 清洁并存放头带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备效能
大体时间:30分钟
运动试验期间连续喉镜检查的比例,其中内窥镜检查图像足够清晰和稳定,可以确认或排除运动引起的喉阻塞的诊断。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备可用性评级
大体时间:60分钟
后测问卷中主观可用性评分 ≥ 4 的分数。 临床医生报告的可用性将采用 LIKERT 五分制评分,范围从 1(非常难用)到 5(非常容易使用)。 将在整个会议期间进行观察。
60分钟
设备可用性主观反馈
大体时间:60分钟
专注于临床医生报告的有关设置、操作和清洁的任何问题。
60分钟
设备耐受性评级
大体时间:60分钟
后测问卷中主观耐受性评分分数 ≥ 3。 参与者报告的耐受性将按照四分 LIKERT 量表评分,范围从 1(非常不能耐受)到 4(非常耐受)
60分钟
器械耐受性主观反馈
大体时间:60分钟
关注参与者报告的关于头带舒适度的任何问题,包括他们的头部感觉有多热、头带的重量、头带的安全感以及头带对他们在调查期间表现的影响。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tristan Payne、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (估计的)

2023年9月27日

研究完成 (估计的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SP0707

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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