用于运动诱发的喉梗阻研究的头饰附件 (HALOS)
用于运动诱发的喉咙阻塞研究 (HALOS) 的安全有效的头带附件 - 设备开发研究
运动性喉梗阻 (EILO) 是一种喉头或声带在高强度运动期间变窄的病症,经常被误诊。 可以进行一项称为运动期间连续喉镜检查 (CLE) 测试的测试,其中将一个灵活的摄像头通过鼻子插入并定位在喉咙后部。 当患者锻炼时,摄像机图像可用于识别 EILO 的存在。
在 CLE 测试期间,重要的是将留在身体外部的相机部分牢固地固定在前额附近的位置,以便使用头饰将相机固定到患者头部获得清晰稳定的图像。
市场上没有可用的头盔,因此我们设计并制造了一种称为 HALOS(用于运动诱发的喉部阻塞研究的头盔附件)。
这项研究是为了确保 HALOS 适合使用,并检查我们是否了解并最大限度地降低了与头盔相关的风险。 然后可以在 Trust 内常规使用头盔,从而改善为患者提供的护理。
我们将招募 30 名需要接受 CLE 测试的男性或女性参与者。 该研究将在英国利物浦的 Broadgreen 医院进行。 在 CLE 测试之前,参与者将参加筛选预约以讨论该程序。 不会有后续预约。
在 CLE 测试期间,参与者将在运动时佩戴 HALOS 头盔,临床医生将监测来自摄像头的图像以寻找 EILO 的迹象。 测试结束后,参与者将被问到头盔的耐受性如何,以及他们是否对它的任何方面有任何顾虑。 临床医生还将记录相机图像的清晰度和稳定性、使用的方便程度以及对它的任何方面的任何担忧。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heather Rogers
- 电话号码:01517063320
- 邮箱:RGT@liverpoolft.nhs.uk
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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接触:
- George S Ampat
- 电话号码:07871590593
- 邮箱:George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男性、女性或非二元性别,年满 18 岁或以上。
- 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
- 能够接受临床医生判断的 CLE 测试,并且已确定提供医疗保健测试的临床需求。
排除标准:
- 与头盔接触部位的疼痛、酸痛区域、皮肤破损。
- 设备,例如 人工耳蜗,妨碍使用头盔。
- 头围小于 50 厘米或大于 63 厘米,分别反映女性的第 3 个百分位数和男性的第 97 个百分位数 (Bushby, 1992)。
内窥镜检查程序的排除标准:
- 前六周内进行过颅底/面部手术或骨折
- 过去六周内有严重或危及生命的鼻出血
- 在过去六周内继发于手术或受伤的鼻腔外伤
- 鼻窦和前颅底肿瘤/手术
- 鼻咽狭窄
- 颅面畸形
- 遗传性出血性毛细血管扩张症
- 严重的运动障碍和/或严重的激越
- 血管迷走神经史
- 出血风险
- 当前内窥镜检查程序确定的任何其他排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:参加者
参与者将需要参加一次咨询和筛查预约以讨论调查程序,这将在运动期间连续喉镜检查 (CLE) 测试前至少一周进行。
然后,参与者将参加一次 CLE 测试预约。
将不会使用头盔进行后续评估。
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参与者将按照标准临床实践进行 CLE 测试。 与头饰相关的调查方面的事件顺序为:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备效能
大体时间:30分钟
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运动试验期间连续喉镜检查的比例,其中内窥镜检查图像足够清晰和稳定,可以确认或排除运动引起的喉阻塞的诊断。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可用性评级
大体时间:60分钟
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后测问卷中主观可用性评分 ≥ 4 的分数。
临床医生报告的可用性将采用 LIKERT 五分制评分,范围从 1(非常难用)到 5(非常容易使用)。
将在整个会议期间进行观察。
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60分钟
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设备可用性主观反馈
大体时间:60分钟
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专注于临床医生报告的有关设置、操作和清洁的任何问题。
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60分钟
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设备耐受性评级
大体时间:60分钟
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后测问卷中主观耐受性评分分数 ≥ 3。
参与者报告的耐受性将按照四分 LIKERT 量表评分,范围从 1(非常不能耐受)到 4(非常耐受)
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60分钟
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器械耐受性主观反馈
大体时间:60分钟
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关注参与者报告的关于头带舒适度的任何问题,包括他们的头部感觉有多热、头带的重量、头带的安全感以及头带对他们在调查期间表现的影响。
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tristan Payne、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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