Accessoire de couvre-chef pour les études d'obstruction laryngée induite par l'exercice (HALOS)
Accessoire de casque sûr et efficace pour les études d'obstruction laryngée induite par l'exercice (HALOS) - une étude de développement de dispositif
L'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) est une affection dans laquelle le larynx, ou boîte vocale, se rétrécit pendant un exercice de haute intensité et est souvent mal diagnostiquée. Un test appelé test de laryngoscopie continue pendant l'exercice (CLE) peut être effectué, où une caméra flexible est insérée par le nez et positionnée à l'arrière de la gorge. Pendant que le patient s'exerce, l'image de la caméra peut être utilisée pour identifier la présence d'EILO.
Pendant le test CLE, il est important que la partie de la caméra qui reste à l'extérieur du corps soit maintenue solidement en place près du front afin d'obtenir une image claire et stable à l'aide d'un casque pour fixer la caméra à la tête du patient.
Il n'y a pas de couvre-chef disponible sur le marché, nous en avons donc conçu et fabriqué un appelé HALOS (accessoire de casque pour les études d'obstruction laryngée induite par l'exercice).
Cette étude vise à s'assurer que HALOS est adapté à l'utilisation et à vérifier que nous avons compris et minimisé les risques associés au casque. Le couvre-chef peut alors être utilisé de manière routinière au sein du Trust, améliorant ainsi les soins offerts aux patients.
Nous recruterons 30 participants masculins ou féminins qui doivent subir un test CLE. L'étude sera menée au Broadgreen Hospital, Liverpool, Royaume-Uni. Avant le test CLE, les participants assisteront à un rendez-vous de dépistage pour discuter de la procédure. Il n'y aura pas de rendez-vous de suivi.
Pendant le test CLE, les participants porteront le casque HALOS pendant l'exercice, et le clinicien surveillera l'image de la caméra pour détecter les signes d'EILO. Après le test, on demandera aux participants dans quelle mesure le couvre-chef était tolérable et s'ils ont des inquiétudes à propos de l'un de ses aspects. Le clinicien enregistrera également la clarté et la stabilité de l'image de la caméra, sa facilité d'utilisation et toute préoccupation concernant tout aspect de celle-ci.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme, femme ou non binaire, âgé de 18 ans ou plus.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Capable de subir un test CLE tel que jugé par le clinicien, et où un besoin clinique du test pour la prestation de soins de santé a été identifié.
Critère d'exclusion:
- Douleur, zones douloureuses, peau éraflée au point de contact avec le harnais.
- Appareils, par ex. implants cochléaires, qui gênent l'utilisation du harnais.
- Le périmètre crânien est inférieur à 50 cm ou supérieur à 63 cm, reflétant respectivement le 3e centile pour les femmes et le 97e centile pour les hommes (Bushby, 1992).
Critères d'exclusion pour les procédures d'endoscopie :
- Chirurgie de la base du crâne/faciale ou fracture au cours des six semaines précédentes
- Épistaxis majeure ou menaçant le pronostic vital au cours des six semaines précédentes
- Traumatisme de la cavité nasale secondaire à une intervention chirurgicale ou à une blessure au cours des six semaines précédentes
- Tumeurs sino-nasales et antérieures de la base du crâne/chirurgie
- Sténose nasopharyngée
- Anomalies craniofaciales
- Télangiectasie hémorragique héréditaire
- Troubles du mouvement sévères et/ou agitation sévère
- Histoire vasovagale
- Risques hémorragiques
- Tout autre critère d'exclusion identifié par la procédure d'endoscopie actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Les participants devront assister à un seul rendez-vous de consultation et de dépistage pour discuter de la procédure d'investigation, et cela aura lieu au moins une semaine avant le test de laryngoscopie continue pendant l'exercice (CLE).
Les participants assisteront ensuite à un rendez-vous pour le test CLE.
Il n'y aura pas d'évaluations de suivi à l'aide du casque.
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Le participant subira le test CLE conformément à la pratique clinique standard. L'ordre des événements des aspects de l'enquête liés au couvre-chef sera :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi une laryngoscopie continue pendant les tests d'effort
Délai: 30 minutes
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Le pourcentage de participants ayant subi une laryngoscopie continue pendant les tests d'effort où l'image endoscopique était suffisamment claire et stable pour permettre de confirmer ou d'exclure un diagnostic d'obstruction laryngée induite par l'exercice.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une note d'utilisabilité de l'appareil de 4 ou 5
Délai: 60 minutes
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Le pourcentage de participants pour lesquels le clinicien a fourni une note d'utilisabilité de l'appareil de 4 ou 5 sur le questionnaire post-test.
La convivialité de l'appareil est notée sur une échelle LIKERT en cinq points allant de 1 (très difficile à utiliser) à 5 (très facile à utiliser).
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60 minutes
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Utilisation de l'appareil Commentaires subjectifs
Délai: 60 minutes
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Se concentrer sur toutes les préoccupations signalées par le clinicien concernant l'installation, le fonctionnement et le nettoyage.
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60 minutes
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Pourcentage de participants ayant attribué une note de 3 ou 4 à la tolérance du dispositif
Délai: 60 minutes
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Le pourcentage de participants pour lesquels le participant a fourni une note de tolérance au dispositif de 3 ou 4 sur le questionnaire post-test.
La tolérance du dispositif est notée sur une échelle de quatre points allant de 1 (hautement intolérable), 2 (intolérable), 3 (tolérable) ou 4 (hautement tolérable).
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60 minutes
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Tolérance de l'appareil Commentaires subjectifs
Délai: 60 minutes
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Se concentrer sur toutes les préoccupations signalées par les participants concernant le confort du casque, y compris la sensation de chaleur de leur tête, le poids du casque, la sécurité du casque et l'impact du casque sur leur performance au cours de l'enquête.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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