Accessorio copricapo per studi sull'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (HALOS)
Accessorio per copricapo sicuro ed efficace per gli studi sull'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (HALOS) - uno studio sullo sviluppo del dispositivo
L'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO) è una condizione in cui la laringe, o scatola vocale, si restringe durante l'esercizio ad alta intensità ed è spesso mal diagnosticata. È possibile eseguire un test chiamato test di laringoscopia continua durante l'esercizio (CLE), in cui una telecamera flessibile viene inserita attraverso il naso e posizionata nella parte posteriore della gola. Mentre il paziente si esercita, l'immagine della telecamera può essere utilizzata per identificare la presenza di EILO.
Durante il test CLE è importante che la parte della telecamera che rimane all'esterno del corpo sia tenuta saldamente in posizione vicino alla fronte in modo da ottenere un'immagine chiara e stabile utilizzando un copricapo per fissare la telecamera alla testa del paziente.
Non ci sono copricapo disponibili sul mercato, quindi ne abbiamo progettato e prodotto uno chiamato HALOS (Accessorio copricapo per studi sull'ostruzione laringea indotta dall'esercizio).
Questo studio ha lo scopo di garantire che HALOS sia adatto all'uso e di verificare che abbiamo compreso e ridotto al minimo i rischi associati al copricapo. Il copricapo potrà quindi essere utilizzato routinariamente all'interno del Trust, migliorando l'assistenza che offriva ai pazienti.
Recluteremo 30 partecipanti maschi o femmine che devono sottoporsi a un test CLE. Lo studio sarà condotto presso il Broadgreen Hospital, Liverpool, Regno Unito. Prima del test CLE, i partecipanti parteciperanno a un appuntamento di screening per discutere la procedura. Non ci saranno appuntamenti successivi.
Durante il test CLE, i partecipanti indosseranno il copricapo HALOS durante l'esercizio e il medico monitorerà l'immagine dalla telecamera per i segni di EILO. Dopo il test, ai partecipanti verrà chiesto quanto fosse tollerabile il copricapo e se hanno dubbi su qualsiasi aspetto di esso. Il medico registrerà anche quanto fosse chiara e stabile l'immagine della telecamera, quanto fosse facile da usare e qualsiasi preoccupazione su qualsiasi aspetto di essa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather Rogers
- Numero di telefono: 01517063320
- Email: RGT@liverpoolft.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Reclutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- George S Ampat
- Numero di telefono: 07871590593
- Email: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio, femmina o non binario, di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- In grado di sottoporsi a un test CLE come giudicato dal medico e laddove sia stata identificata una necessità clinica del test per la fornitura di assistenza sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Dolore, aree dolenti, pelle rotta nel punto di contatto con il copricapo.
- Dispositivi, ad es. impianti cocleari, che impediscono l'uso del copricapo.
- La circonferenza della testa è inferiore a 50 cm o superiore a 63 cm, riflettendo rispettivamente il 3° percentile per le femmine e il 97° percentile per i maschi (Bushby, 1992).
Criteri di esclusione per le procedure endoscopiche:
- Chirurgia della base cranica/facciale o frattura nelle sei settimane precedenti
- Epistassi grave o pericolosa per la vita nelle sei settimane precedenti
- Trauma alla cavità nasale secondario a intervento chirurgico o lesione nelle sei settimane precedenti
- Tumori/chirurgia seno-nasale e anteriore del basicranio
- Stenosi nasofaringea
- Anomalie craniofacciali
- Teleangectasia emorragica ereditaria
- Gravi disturbi del movimento e/o grave agitazione
- Storia vasovagale
- Rischi di sanguinamento
- Qualsiasi altro criterio di esclusione identificato dall'attuale procedura endoscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti dovranno partecipare a un unico appuntamento di consultazione e screening per discutere la procedura di indagine, e ciò avverrà almeno una settimana prima del test di laringoscopia continua durante l'esercizio (CLE).
I partecipanti parteciperanno quindi a un appuntamento per il test CLE.
Non ci saranno valutazioni di follow-up utilizzando il copricapo.
|
Il partecipante sarà sottoposto al test CLE seguendo la pratica clinica standard. L'ordine degli eventi degli aspetti dell'indagine relativi al copricapo sarà:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La percentuale di laringoscopia continua durante i test da sforzo in cui l'immagine endoscopica era abbastanza chiara e stabile da consentire di confermare o escludere una diagnosi di ostruzione laringea indotta dall'esercizio.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La frazione di valutazioni soggettive di usabilità ≥ 4 nel questionario post-test.
L'usabilità riferita dal medico verrà valutata su una scala LIKERT a cinque punti che va da 1 (molto difficile da usare) a 5 (molto facile da usare).
Le osservazioni saranno effettuate durante tutta la sessione.
|
60 minuti
|
|
Feedback soggettivo sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Concentrandosi su eventuali problemi segnalati dal medico in merito all'installazione, al funzionamento e alla pulizia.
|
60 minuti
|
|
Classificazioni di tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La frazione di valutazioni di tollerabilità soggettiva ≥ 3 nel questionario post-test.
La tollerabilità segnalata dai partecipanti verrà valutata su una scala LIKERT a quattro punti che va da 1 (molto intollerabile) a 4 (molto tollerabile)
|
60 minuti
|
|
Feedback soggettivo sulla tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Concentrandosi su qualsiasi preoccupazione segnalata dai partecipanti in merito al comfort del copricapo, tra cui la sensazione di calore della testa, il peso del copricapo, la sicurezza del copricapo e l'impatto del copricapo sulle loro prestazioni durante l'indagine.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0707
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .