Hoofddekselaccessoire voor onderzoek naar door inspanning geïnduceerde larynxobstructie (HALOS)
Veilig en effectief hoofddekselaccessoire voor door inspanning geïnduceerde laryngeale obstructie-onderzoeken (HALOS) - een onderzoek naar apparaatontwikkeling
Door inspanning geïnduceerde larynxobstructie (EILO) is een aandoening waarbij het strottenhoofd, of de stembox, vernauwt tijdens inspanning met hoge intensiteit, en wordt vaak verkeerd gediagnosticeerd. Er kan een test worden uitgevoerd die een continue laryngoscopie tijdens inspanningstest (CLE) wordt genoemd, waarbij een flexibele camera door de neus wordt ingebracht en achter in de keel wordt geplaatst. Terwijl de patiënt oefent, kan het camerabeeld worden gebruikt om de aanwezigheid van EILO te identificeren.
Tijdens de CLE-test is het belangrijk dat het deel van de camera dat buiten het lichaam blijft stevig op zijn plaats wordt gehouden nabij het voorhoofd, zodat een duidelijk en stabiel beeld wordt verkregen met behulp van een hoofdband om de camera op het hoofd van de patiënt te bevestigen.
Er zijn geen hoofddeksels op de markt, daarom hebben we er een ontworpen en vervaardigd met de naam HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies).
Dit onderzoek is bedoeld om ervoor te zorgen dat HALOS geschikt is voor gebruik en om te controleren of we de risico's van de hoofdband hebben begrepen en geminimaliseerd. De hoofddeksels kunnen dan routinematig worden gebruikt binnen de Trust, waardoor de zorg aan patiënten wordt verbeterd.
We werven 30 mannelijke of vrouwelijke deelnemers die een CLE-test moeten ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in het Broadgreen Hospital, Liverpool, VK. Voorafgaand aan de CLE-test zullen deelnemers een screeningsafspraak bijwonen om de procedure te bespreken. Er zullen geen vervolgafspraken zijn.
Tijdens de CLE-test dragen de deelnemers de HALOS-hoofdband tijdens het sporten en controleert de clinicus het beeld van de camera op tekenen van EILO. Na de test wordt de deelnemers gevraagd hoe draaglijk het hoofddeksel was en of ze zich zorgen maken over enig aspect ervan. De clinicus zal ook vastleggen hoe helder en stabiel het camerabeeld was, hoe gebruiksvriendelijk het was en eventuele zorgen over enig aspect ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man, vrouw of niet-binair, 18 jaar of ouder.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- In staat om een CLE-test te ondergaan zoals beoordeeld door de clinicus, en waar een klinische behoefte aan de test voor het leveren van gezondheidszorg is vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn, pijnlijke plekken, beschadigde huid op de plaats van contact met het hoofddeksel.
- Apparaten, b.v. cochleaire implantaten, die het gebruik van de hoofdband belemmeren.
- De hoofdomtrek is kleiner dan 50 cm of groter dan 63 cm, wat overeenkomt met respectievelijk het 3e centiel voor vrouwen en het 97e centiel voor mannen (Bushby, 1992).
Uitsluitingscriteria voor endoscopieprocedures:
- Schedelbasis/aangezichtschirurgie of breuk in de voorgaande zes weken
- Ernstige of levensbedreigende epistaxis in de afgelopen zes weken
- Trauma aan de neusholte secundair aan een operatie of letsel in de afgelopen zes weken
- Sino-nasale en anterieure schedelbasistumoren/chirurgie
- Nasofaryngeale stenose
- Craniofaciale afwijkingen
- Erfelijke hemorragische teleangiëctasie
- Ernstige bewegingsstoornissen en/of ernstige agitatie
- Vasovagale geschiedenis
- Bloedingsrisico's
- Alle andere uitsluitingscriteria zoals geïdentificeerd door de huidige endoscopieprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers moeten een enkele consultatie- en screeningafspraak bijwonen om de onderzoeksprocedure te bespreken, en dit zal minstens een week vóór de continue laryngoscopie tijdens inspanning (CLE) -test plaatsvinden.
Deelnemers zullen dan één afspraak bijwonen voor de CLE-test.
Er zullen geen vervolgbeoordelingen plaatsvinden met behulp van de hoofdband.
|
De deelnemer ondergaat de CLE-test volgens de standaard klinische praktijk. De volgorde van gebeurtenissen van de aspecten van het onderzoek met betrekking tot het hoofddeksel is:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met continue laryngoscopie tijdens inspanningstesten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het percentage deelnemers met continue laryngoscopie tijdens inspanningstests waarbij het endoscopiebeeld helder en stabiel genoeg was om een diagnose van inspanningsgeïnduceerde larynxobstructie te bevestigen of uit te sluiten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een apparaatbruikbaarheidsbeoordeling van 4 of 5
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het percentage deelnemers waarbij de arts op de vragenlijst na de test een beoordeling van de bruikbaarheid van het apparaat van 4 of 5 gaf.
De bruikbaarheid van het apparaat wordt gescoord op een vijfpunts LIKERT-schaal, variërend van 1 (zeer moeilijk te gebruiken) tot 5 (zeer gemakkelijk te gebruiken).
|
60 minuten
|
|
Bruikbaarheid van apparaten Subjectieve feedback
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Gericht op door artsen gemelde problemen met betrekking tot opstelling, bediening en reiniging.
|
60 minuten
|
|
Percentage deelnemers dat de apparaattolerantie als 3 of 4 scoort
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het percentage deelnemers waarbij de deelnemer op de vragenlijst na de test een beoordeling van de apparaattolerantie van 3 of 4 gaf.
De verdraagbaarheid van het hulpmiddel wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 1 (zeer ondraaglijk), 2 (ondraaglijk), 3 (verdraaglijk) of 4 (zeer verdraagzaam).
|
60 minuten
|
|
Verdraagbaarheid van het apparaat Subjectieve feedback
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Focussen op alle door de deelnemers gemelde zorgen over het comfort van het hoofddeksel, inclusief hoe warm hun hoofd aanvoelde, het gewicht van het hoofddeksel, hoe veilig het hoofddeksel aanvoelde en de impact van het hoofddeksel op hun prestaties tijdens het onderzoek.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP0707
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .