Accesorio de casco para estudios de obstrucción laríngea inducida por ejercicio (HALOS)
Accesorio de casco seguro y efectivo para estudios de obstrucción laríngea inducida por ejercicio (HALOS): un estudio de desarrollo de dispositivos
La obstrucción laríngea inducida por el ejercicio (EILO, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la laringe, o laringe, se estrecha durante el ejercicio de alta intensidad y, a menudo, se diagnostica erróneamente. Se puede realizar una prueba llamada laringoscopia continua durante el ejercicio (CLE), en la que se inserta una cámara flexible a través de la nariz y se coloca en la parte posterior de la garganta. Mientras el paciente hace ejercicio, la imagen de la cámara se puede utilizar para identificar la presencia de EILO.
Durante la prueba CLE, es importante que la parte de la cámara que queda fuera del cuerpo se sostenga de manera segura cerca de la frente para obtener una imagen clara y estable usando un arnés para asegurar la cámara a la cabeza del paciente.
No hay cascos disponibles en el mercado, por lo que hemos diseñado y fabricado uno llamado HALOS (accesorio de casco para estudios de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio).
Este estudio es para garantizar que HALOS sea adecuado para su uso y para verificar que hemos entendido y minimizado los riesgos asociados con el casco. El casco se puede usar de forma rutinaria dentro del Trust, mejorando la atención que se ofrece a los pacientes.
Reclutaremos 30 participantes masculinos o femeninos que necesiten someterse a una prueba CLE. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Broadgreen, Liverpool, Reino Unido. Antes de la prueba CLE, los participantes asistirán a una cita de evaluación para analizar el procedimiento. No habrá citas de seguimiento.
Durante la prueba CLE, los participantes usarán el casco HALOS mientras hacen ejercicio y el médico controlará la imagen de la cámara en busca de signos de EILO. Después de la prueba, se les preguntará a los participantes qué tan tolerable fue el casco y si tienen alguna inquietud sobre algún aspecto del mismo. El médico también registrará qué tan clara y estable fue la imagen de la cámara, qué tan fácil fue usarla y cualquier inquietud sobre cualquier aspecto de la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre, mujer o no binario, de 18 años o más.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Capaz de someterse a una prueba CLE según lo juzgue el médico, y donde se haya identificado una necesidad clínica de la prueba para la prestación de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Dolor, áreas adoloridas, piel rota en el sitio de contacto con el casco.
- Dispositivos, p. implantes cocleares, que impiden el uso del casco.
- El perímetro cefálico es inferior a 50 cm o superior a 63 cm, lo que refleja el percentil 3 para las mujeres y el percentil 97 para los hombres, respectivamente (Bushby, 1992).
Criterios de exclusión para procedimientos de endoscopia:
- Cirugía o fractura de la base del cráneo/facial en las seis semanas anteriores
- Epistaxis mayor o potencialmente mortal dentro de las seis semanas anteriores
- Traumatismo en la cavidad nasal secundario a cirugía o lesión en las seis semanas anteriores
- Tumores/cirugía de los senos paranasales y de la base del cráneo anterior
- Estenosis nasofaríngea
- anomalías craneofaciales
- Telangiectasia hemorrágica hereditaria
- Trastornos severos del movimiento y/o agitación severa
- Historia vasovagal
- Riesgos de sangrado
- Cualquier otro criterio de exclusión identificado por el procedimiento de endoscopia actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Se requerirá que los participantes asistan a una única cita de consulta y evaluación para discutir el procedimiento de investigación, y esto ocurrirá al menos una semana antes de la prueba de laringoscopia continua durante el ejercicio (CLE).
Luego, los participantes asistirán a una cita para la prueba CLE.
No habrá evaluaciones de seguimiento utilizando el casco.
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El participante se someterá a la prueba CLE siguiendo la práctica clínica habitual. El orden de los hechos de los aspectos de la investigación relacionados con el casco será:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con laringoscopia continua durante las pruebas de ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El porcentaje de participantes con laringoscopia continua durante las pruebas de ejercicio en las que la imagen de la endoscopia fue lo suficientemente clara y estable como para permitir confirmar o descartar un diagnóstico de obstrucción laríngea inducida por el ejercicio.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con calificación de usabilidad del dispositivo de 4 o 5
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El porcentaje de participantes en los que el médico proporcionó una calificación de usabilidad del dispositivo de 4 o 5 en el cuestionario posterior a la prueba.
La usabilidad del dispositivo se califica en una escala LIKERT de cinco puntos que va del 1 (muy difícil de usar) al 5 (muy fácil de usar).
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60 minutos
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Comentarios subjetivos sobre la usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Centrándose en cualquier inquietud informada por el médico con respecto a la configuración, el funcionamiento y la limpieza.
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60 minutos
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Porcentaje de participantes que calificaron la tolerabilidad del dispositivo como 3 o 4
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El porcentaje de participantes en los que el participante proporcionó una calificación de tolerabilidad del dispositivo de 3 o 4 en el cuestionario posterior a la prueba.
La tolerabilidad del dispositivo se califica en una escala de cuatro puntos: 1 (altamente intolerable), 2 (intolerable), 3 (tolerable) o 4 (altamente tolerable).
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60 minutos
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Comentarios subjetivos sobre la tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Centrarse en cualquier inquietud informada por los participantes con respecto a la comodidad del casco, incluido el calor que sentían en la cabeza, el peso del casco, qué tan seguro se sentía el casco y el impacto del casco en su desempeño durante la investigación.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP0707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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