Acessório de arnês para estudos de obstrução laríngea induzida por exercício (HALOS)
Acessório de arnês seguro e eficaz para estudos de obstrução laríngea induzida por exercício (HALOS) - um estudo de desenvolvimento de dispositivo
A obstrução laríngea induzida por exercício (EILO) é uma condição na qual a laringe, ou caixa de voz, se estreita durante o exercício de alta intensidade e muitas vezes é diagnosticada erroneamente. Um teste chamado teste de laringoscopia contínua durante o exercício (CLE) pode ser realizado, onde uma câmera flexível é inserida pelo nariz e posicionada na parte posterior da garganta. Enquanto o paciente se exercita, a imagem da câmera pode ser usada para identificar a presença de EILO.
Durante o teste CLE, é importante que a parte da câmera que permanece fora do corpo seja mantida em posição segura perto da testa para que uma imagem clara e estável seja obtida usando um arnês para prender a câmera na cabeça do paciente.
Não há arnês disponível no mercado, por isso projetamos e fabricamos um chamado HALOS (Acessório de arnês para estudos de obstrução laríngea induzida por exercício).
Este estudo é para garantir que o HALOS seja adequado para uso e para verificar se compreendemos e minimizamos os riscos associados ao arnês. O capacete pode então ser usado rotineiramente dentro do Trust, melhorando o atendimento que é oferecido aos pacientes.
Vamos recrutar 30 participantes do sexo masculino ou feminino que precisam passar por um teste CLE. O estudo será realizado no Hospital Broadgreen, Liverpool, Reino Unido. Antes do teste CLE, os participantes comparecerão a uma consulta de triagem para discutir o procedimento. Não haverá agendamentos de acompanhamento.
Durante o teste CLE, os participantes usarão o arnês HALOS durante o exercício e o médico monitorará a imagem da câmera em busca de sinais de EILO. Após o teste, os participantes serão questionados sobre o quão tolerável era o arnês e se eles têm alguma preocupação sobre qualquer aspecto dele. O clínico também registrará a nitidez e a estabilidade da imagem da câmera, a facilidade de uso e quaisquer preocupações sobre qualquer aspecto dela.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Rogers
- Número de telefone: 01517063320
- E-mail: RGT@liverpoolft.nhs.uk
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- George S Ampat
- Número de telefone: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Homem, mulher ou não-binário, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Capaz de se submeter a um teste CLE conforme julgado pelo médico e onde uma necessidade clínica do teste para a prestação de cuidados de saúde foi identificada.
Critério de exclusão:
- Dor, áreas doloridas, pele rachada no local de contato com o arnês.
- Dispositivos, por ex. implantes cocleares, que impedem o uso do arnês.
- A circunferência da cabeça é menor que 50 cm ou maior que 63 cm, refletindo o 3º percentil para mulheres e 97º percentil para homens, respectivamente (Bushby, 1992).
Critérios de exclusão para procedimentos de endoscopia:
- Base do crânio/cirurgia facial ou fratura nas últimas seis semanas
- Epistaxe maior ou com risco de vida nas seis semanas anteriores
- Trauma na cavidade nasal secundário a cirurgia ou lesão nas últimas seis semanas
- Tumores sino-nasais e da base do crânio anterior/cirurgia
- estenose nasofaríngea
- Anomalias craniofaciais
- telangiectasia hemorrágica hereditária
- Distúrbios graves do movimento e/ou agitação grave
- história vasovagal
- Riscos de sangramento
- Qualquer outro critério de exclusão identificado pelo procedimento de endoscopia atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Os participantes deverão comparecer a uma única consulta e consulta de triagem para discutir o procedimento de investigação, e isso ocorrerá pelo menos uma semana antes do teste de Laringoscopia Contínua durante o Exercício (CLE).
Os participantes comparecerão a uma consulta para o teste CLE.
Não haverá avaliações de acompanhamento usando o arnês.
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O participante será submetido ao teste CLE seguindo a prática clínica padrão. A ordem dos eventos dos aspectos da investigação relacionados ao chapelaria será:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do dispositivo
Prazo: 30 minutos
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A proporção de laringoscopia contínua durante os testes de esforço em que a imagem da endoscopia foi clara e estável o suficiente para permitir a confirmação ou exclusão do diagnóstico de obstrução laríngea induzida pelo exercício.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de usabilidade do dispositivo
Prazo: 60 minutos
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A fração de classificações subjetivas de usabilidade ≥ 4 no questionário pós-teste.
A usabilidade relatada pelo médico será pontuada em uma escala LIKERT de cinco pontos, variando de 1 (muito difícil de usar) a 5 (muito fácil de usar).
As observações serão feitas ao longo da sessão.
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60 minutos
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Feedback subjetivo de usabilidade do dispositivo
Prazo: 60 minutos
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Concentrando-se em quaisquer preocupações relatadas pelo médico em relação à configuração, operação e limpeza.
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60 minutos
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Classificações de tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 60 minutos
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A fração de classificações subjetivas de tolerabilidade ≥ 3 no questionário pós-teste.
A tolerabilidade relatada pelo participante será pontuada em uma escala LIKERT de quatro pontos, variando de 1 (muito intolerável) a 4 (muito tolerável)
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60 minutos
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Feedback subjetivo da tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 60 minutos
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Concentrando-se em quaisquer preocupações relatadas pelos participantes em relação ao conforto do arnês, incluindo a sensação de calor na cabeça, o peso do arnês, a segurança do arnês e o impacto do arnês em seu desempenho durante a investigação.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP0707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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