Hodeplagg tilbehør for treningsutløst larynxobstruksjonsstudier (HALOS)
Sikkert og effektivt hodeplaggtilbehør for treningsutløst larynxobstruksjonsstudier (HALOS) - en enhetsutviklingsstudie
Treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO) er en tilstand der strupehodet, eller stemmeboksen, smalner av under høyintensiv trening, og ofte blir feildiagnostisert. En test kalt en kontinuerlig laryngoskopi under trening (CLE) test kan utføres, hvor et fleksibelt kamera settes inn gjennom nesen og plasseres på baksiden av halsen. Mens pasienten trener, kan kamerabildet brukes til å identifisere tilstedeværelsen av EILO.
Under CLE-testen er det viktig at den delen av kameraet som forblir utenfor kroppen holdes sikkert på plass nær pannen slik at et klart og stabilt bilde oppnås ved hjelp av et hodeplagg for å feste kameraet til pasientens hode.
Det er ingen hodeplagg tilgjengelig på markedet, så vi har designet og produsert en som heter HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies).
Denne studien er for å sikre at HALOS er egnet for bruk, og for å sjekke at vi har forstått og minimert risikoen forbundet med hodeplagget. Hodeplagget kan deretter brukes rutinemessig i trusten, og forbedre omsorgen som tilbys pasientene.
Vi vil rekruttere 30 mannlige eller kvinnelige deltakere som må gjennom en CLE-test. Studien vil bli utført ved Broadgreen Hospital, Liverpool, Storbritannia. Før CLE-testen vil deltakerne delta på en screeningavtale for å diskutere prosedyren. Det blir ingen oppfølgingsavtaler.
Under CLE-testen vil deltakerne bruke HALOS-hodeplaggene mens de trener, og klinikeren vil overvåke bildet fra kameraet for tegn på EILO. Etter testen vil deltakerne bli spurt om hvor tålelig hodeplagget var, og om de har noen bekymringer om noen aspekter ved det. Klinikeren vil også registrere hvor klart og stabilt kamerabildet var, hvor enkelt det var å bruke, og eventuelle bekymringer om alle aspekter ved det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann, kvinne eller ikke-binær, 18 år eller eldre.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Kunne gjennomgå en CLE-test som bedømt av klinikeren, og hvor det er identifisert et klinisk behov for testen for levering av helsetjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, såre områder, ødelagt hud på stedet for kontakt med hodeplagget.
- Enheter, f.eks. cochleaimplantater, som hindrer bruken av hodeplagget.
- Hodeomkretsen er mindre enn 50 cm eller større enn 63 cm, noe som gjenspeiler henholdsvis 3. centil for kvinner og 97. centil for menn (Bushby, 1992).
Eksklusjonskriterier for endoskopi:
- Skallebase/ansiktskirurgi eller brudd i løpet av de siste seks ukene
- Større eller livstruende neseblødning innen de siste seks ukene
- Traumer i nesehulen sekundært til operasjon eller skade innen de foregående seks ukene
- Sino-nasale og fremre skallebase svulster/kirurgi
- Nasofaryngeal stenose
- Kraniofasiale anomalier
- Arvelig hemorragisk telangiektasi
- Alvorlige bevegelsesforstyrrelser og/eller alvorlig agitasjon
- Vasovagal historie
- Blødningsrisiko
- Eventuelle andre eksklusjonskriterier som er identifisert av gjeldende endoskopi-prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakerne vil bli pålagt å delta på en enkelt konsultasjons- og screeningavtale for å diskutere undersøkelsesprosedyren, og dette vil skje minst en uke før den kontinuerlige laryngoskopi under trening (CLE) testen.
Deltakerne vil da delta på en avtale for CLE-testen.
Det vil ikke være noen oppfølgingsvurderinger ved bruk av hodeplagget.
|
Deltakeren vil gjennomgå CLE-testen i henhold til standard klinisk praksis. Rekkefølgen av hendelsene for aspektene ved etterforskningen knyttet til hodeplagget vil være:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig laryngoskopi under treningstester
Tidsramme: 30 minutter
|
Prosentandelen av deltakere med kontinuerlig laryngoskopi under treningstester der endoskopibildet var klart og stabilt nok til at en diagnose av anstrengelsesindusert larynxobstruksjon kunne bekreftes eller utelukkes.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med enhetsbrukbarhetsvurdering på 4 eller 5
Tidsramme: 60 minutter
|
Prosentandelen av deltakere der klinikeren ga en enhetsbrukbarhetsvurdering på 4 eller 5 på spørreskjemaet etter test.
Enhetens brukervennlighet scores på en fempunkts LIKERT-skala som strekker seg fra 1 (veldig vanskelig å bruke) til 5 (veldig enkel å bruke).
|
60 minutter
|
|
Enhetens brukervennlighet Subjektiv tilbakemelding
Tidsramme: 60 minutter
|
Fokuser på alle kliniker-rapporterte bekymringer angående oppsett, drift og rengjøring.
|
60 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere som scorer enhetstolerabilitet som 3 eller 4
Tidsramme: 60 minutter
|
Prosentandelen av deltakere der deltakeren ga en enhetstolerabilitetsvurdering på 3 eller 4 på spørreskjemaet etter test.
Enhetens tolerabilitet skåres på en firepunktsskala på 1 (svært utålelig), 2 (utålelig), 3 (tolerabel) eller 4 (svært tolerabel).
|
60 minutter
|
|
Enhetens tolerabilitet Subjektiv tilbakemelding
Tidsramme: 60 minutter
|
Fokuser på eventuelle deltakerrapporterte bekymringer angående komforten til hodeplagget, inkludert hvor varmt hodet deres føltes, vekten av hodeplagget, hvor sikkert hodeplagget føltes og virkningen av hodeplagget på ytelsen deres under undersøkelsen.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP0707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .