Pokrývka hlavy pro studie laryngeální obstrukce vyvolané cvičením (HALOS)
Bezpečný a účinný doplněk pokrývky hlavy pro studie laryngeální obstrukce vyvolané cvičením (HALOS) – studie vývoje zařízení
Cvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO) je stav, při kterém se hrtan neboli hlasivka zúží během vysoce intenzivního cvičení a je často chybně diagnostikován. Lze provést test nazvaný kontinuální laryngoskopie během cvičení (CLE), kdy se ohebná kamera zavede nosem a umístí se do zadní části krku. Zatímco pacient cvičí, může být obraz kamery použit k identifikaci přítomnosti EILO.
Během testu CLE je důležité, aby část kamery, která zůstává mimo tělo, byla bezpečně držena v poloze blízko čela, aby byl získán jasný a stabilní obraz pomocí pokrývky hlavy, která kameru připevní k hlavě pacienta.
Na trhu nejsou k dispozici žádné pokrývky hlavy, proto jsme navrhli a vyrobili jednu s názvem HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induceal Laryngeal Obstruction Studies).
Tato studie má zajistit, že HALOS je vhodný pro použití, a ověřit, že jsme pochopili a minimalizovali rizika spojená s pokrývkou hlavy. Pokrývku hlavy pak lze v rámci Trustu běžně používat, čímž se zlepší péče, kterou pacientům nabízí.
Přijmeme 30 mužských nebo ženských účastníků, kteří musí projít CLE testem. Studie bude provedena v nemocnici Broadgreen, Liverpool, Spojené království. Před testem CLE se účastníci zúčastní screeningové schůzky, aby projednali postup. Žádné následné schůzky nebudou.
Během testu CLE budou účastníci při cvičení nosit pokrývku hlavy HALOS a lékař bude sledovat obraz z kamery, zda nevykazuje známky EILO. Po testu budou účastníci dotázáni, jak přípustná byla pokrývka hlavy a zda mají nějaké obavy ohledně jakéhokoli jejího aspektu. Lékař také zaznamená, jak jasný a stabilní byl obraz kamery, jak snadné bylo použití a jakékoli obavy týkající se jakéhokoli jeho aspektu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Rogers
- Telefonní číslo: 01517063320
- E-mail: RGT@liverpoolft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- George S Ampat
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž, žena nebo nebinární, ve věku 18 let nebo více.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Schopný podstoupit test CLE podle posouzení lékaře a tam, kde byla zjištěna klinická potřeba testu pro poskytování zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
- Bolest, bolavá místa, porušená kůže v místě kontaktu s pokrývkou hlavy.
- Zařízení, např. kochleární implantáty, které brání použití pokrývky hlavy.
- Obvod hlavy je menší než 50 cm nebo větší než 63 cm, což odráží 3. centil pro ženy a 97. centil pro muže (Bushby, 1992).
Kritéria vyloučení pro endoskopické výkony:
- Operace nebo zlomenina spodiny lebeční/obličeje během předchozích šesti týdnů
- Závažná nebo život ohrožující epistaxe během předchozích šesti týdnů
- Trauma nosní dutiny sekundární po operaci nebo zranění během předchozích šesti týdnů
- Nádory/operace sinonosní a přední baze lební
- Stenóza nosohltanu
- Kraniofaciální anomálie
- Dědičná hemoragická telangiektázie
- Těžké poruchy hybnosti a/nebo silné vzrušení
- Vasovagální historie
- Rizika krvácení
- Jakákoli další vylučovací kritéria, jak jsou určena současným endoskopickým postupem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastníci budou muset absolvovat jedinou konzultaci a screening, aby projednali vyšetřovací postup, a to nejméně týden před testem kontinuální laryngoskopie během cvičení (CLE).
Účastníci se poté zúčastní jednoho termínu testu CLE.
Následná hodnocení s použitím pokrývky hlavy nebudou.
|
Účastník podstoupí CLE test podle standardní klinické praxe. Pořadí událostí aspektů vyšetřování souvisejících s pokrývkou hlavy bude:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 30 minut
|
Podíl kontinuální laryngoskopie během zátěžových testů, kdy byl endoskopický obraz dostatečně jasný a stabilní, aby umožnil potvrzení nebo vyloučení diagnózy námahou vyvolané laryngeální obstrukce.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti zařízení
Časové okno: 60 minut
|
Podíl subjektivních hodnocení použitelnosti ≥ 4 v dotazníku po testu.
Použitelnost hlášená lékařem bude hodnocena na pětibodové stupnici LIKERT v rozsahu od 1 (velmi obtížné použití) do 5 (velmi snadné použití).
Během zasedání budou probíhat pozorování.
|
60 minut
|
|
Použitelnost zařízení subjektivní zpětná vazba
Časové okno: 60 minut
|
Zaměření na jakékoli obavy ohlášené lékařem týkající se nastavení, provozu a čištění.
|
60 minut
|
|
Hodnocení snášenlivosti zařízení
Časové okno: 60 minut
|
Podíl subjektivních hodnocení snášenlivosti ≥ 3 v dotazníku po testu.
Snášenlivost hlášená účastníky bude hodnocena na čtyřbodové stupnici LIKERT v rozmezí od 1 (velmi nesnesitelná) do 4 (velmi tolerovatelná)
|
60 minut
|
|
Snášenlivost zařízení subjektivní zpětná vazba
Časové okno: 60 minut
|
Zaměření na jakékoli obavy nahlášené účastníky týkající se pohodlí pokrývky hlavy, včetně toho, jak horká byla jejich hlava, hmotnost pokrývky hlavy, jak bezpečná byla pokrývka hlavy a vliv pokrývky hlavy na jejich výkon během vyšetřování.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SP0707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .