Fejfedő-tartozék gyakorlatok által kiváltott gégeelzáródásos vizsgálatokhoz (HALOS)
Biztonságos és hatékony fejfedő-tartozék gyakorlatok által kiváltott gégeelzáródásos vizsgálatokhoz (HALOS) – eszközfejlesztési tanulmány
A gyakorlat által kiváltott gégeelzáródás (EILO) olyan állapot, amelyben a gége vagy a hangdoboz nagy intenzitású edzés során beszűkül, és gyakran rosszul diagnosztizálják. Elvégezhető a Continuous Laryngoscopy edzés közbeni (CLE) teszt, ahol egy rugalmas kamerát helyeznek be az orron keresztül, és a torok hátsó részére helyezik el. Amíg a páciens gyakorol, a kamera képe felhasználható az EILO jelenlétének azonosítására.
A CLE-teszt során fontos, hogy a kamera testen kívül maradó részét biztonságosan rögzítsék a homlok közelében, hogy tiszta és stabil képet kapjunk, ha fejfedővel rögzítjük a kamerát a páciens fejéhez.
A piacon nem kapható fejfedő, ezért a HALOS-t (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies) megterveztük és legyártottuk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a HALOS alkalmas-e a használatra, valamint annak ellenőrzésére, hogy megértettük-e és minimalizáltuk-e a fejfedővel kapcsolatos kockázatokat. A fejfedő ezután rutinszerűen használható a Trust-on belül, javítva a betegek ellátását.
30 férfi vagy női résztvevőt veszünk fel, akiknek CLE teszten kell átesni. A vizsgálatot a Liverpool-i Broadgreen Kórházban (Egyesült Királyság) végzik. A CLE teszt előtt a résztvevők egy szűrési találkozón vesznek részt, hogy megvitassák az eljárást. Nem lesz utólagos találkozó.
A CLE teszt során a résztvevők HALOS fejfedőt viselnek edzés közben, a klinikus pedig figyeli a kamera képét az EILO jeleire. A teszt után a résztvevőket megkérdezik, mennyire volt tolerálható a fejfedő, és van-e aggálya annak bármely vonatkozásával kapcsolatban. A klinikus rögzíti azt is, hogy a kamera képe mennyire volt tiszta és stabil, mennyire volt egyszerű a használata, és bármilyen aggálya van annak bármely aspektusával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Rogers
- Telefonszám: 01517063320
- E-mail: RGT@liverpoolft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Toborzás
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- George S Ampat
- Telefonszám: 07871590593
- E-mail: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi, nő vagy nem bináris, 18 éves vagy idősebb.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Képes alávetni a CLE-tesztet a klinikus által megítélt módon, és ha az egészségügyi ellátás nyújtásához szükséges klinikai vizsgálat szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom, fájdalmas területek, törött bőr a fejfedővel való érintkezés helyén.
- Eszközök, pl. cochleáris implantátumok, amelyek akadályozzák a fejfedő használatát.
- A fej kerülete kisebb, mint 50 cm, vagy nagyobb, mint 63 cm, ami a nőstények 3. centilisét, míg a férfiaknál a 97. centilist tükrözi (Bushby, 1992).
Az endoszkópos eljárások kizárási kritériumai:
- Koponyaalap/arcműtét vagy törés az előző hat héten belül
- Súlyos vagy életveszélyes orrvérzés az elmúlt hat hétben
- Az orrüreg sérülése az előző hat héten belüli műtét vagy sérülés következtében
- Sino-nazális és elülső koponyaalapi daganatok/műtét
- Nasopharyngealis szűkület
- Craniofacialis anomáliák
- Örökletes haemorrhagiás telangiectasia
- Súlyos mozgászavarok és/vagy súlyos izgatottság
- Vasovagal története
- Vérzésveszély
- Bármely egyéb kizárási kritérium, amelyet a jelenlegi endoszkópos eljárás azonosít.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
A résztvevőknek egyszeri konzultáción és szűrővizsgálaton kell részt venniük, hogy megbeszéljék a vizsgálati eljárást, és ez legalább egy héttel az edzés közbeni folyamatos laringoszkópia (CLE) teszt előtt megtörténik.
A résztvevők ezután egy találkozón vesznek részt a CLE teszten.
A fejfedő használatával nem kerül sor nyomon követési értékelésre.
|
A résztvevő a szokásos klinikai gyakorlatot követően a CLE teszten esik át. A fejfedővel kapcsolatos vizsgálati szempontok eseménysora a következő lesz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék hatékonysága
Időkeret: 30 perc
|
A folyamatos gégetükrözés aránya a terheléses tesztek során, ahol az endoszkópos kép elég tiszta és stabil volt ahhoz, hogy lehetővé tegye a terhelés által kiváltott gégeelzáródás diagnózisának megerősítését vagy kizárását.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használhatósági besorolása
Időkeret: 60 perc
|
A szubjektív használhatósági értékelések töredéke ≥ 4 a teszt utáni kérdőíven.
A klinikusok által bejelentett használhatóságot egy ötfokú LIKERT skálán értékelik, amely 1-től (nagyon nehéz használni) 5-ig (nagyon könnyen használható) terjed.
A megfigyeléseket az ülés teljes ideje alatt végezzük.
|
60 perc
|
|
Az eszköz használhatóságának szubjektív visszajelzése
Időkeret: 60 perc
|
Összpontosít minden, a klinikus által jelentett aggályra a beállítással, működtetéssel és tisztítással kapcsolatban.
|
60 perc
|
|
Az eszköz tolerálhatósági besorolásai
Időkeret: 60 perc
|
A szubjektív tolerálhatósági értékelések aránya ≥ 3 a teszt utáni kérdőíven.
A résztvevők által bejelentett tolerálhatóságot egy négyfokú LIKERT skálán értékelik, amely 1-től (nagyon elviselhetetlen) 4-ig (nagyon tolerálható) terjed.
|
60 perc
|
|
Az eszköz tolerálhatósága szubjektív visszajelzés
Időkeret: 60 perc
|
A résztvevők által a fejfedő kényelmével kapcsolatos aggodalmakra összpontosítva, ideértve a fejük melegének érzetét, a fejfedő súlyát, a fejfedő biztonságának érzését és a fejfedő hatását a vizsgálat során nyújtott teljesítményükre.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0707
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .