Kopfbedeckungszubehör für übungsinduzierte Larynxobstruktionsstudien (HALOS)
Sicheres und effektives Kopfbedeckungszubehör für übungsinduzierte Larynxobstruktionsstudien (HALOS) – eine Geräteentwicklungsstudie
Übungsinduzierte Kehlkopfobstruktion (EILO) ist ein Zustand, bei dem sich der Kehlkopf oder Kehlkopf während intensiver körperlicher Betätigung verengt und häufig falsch diagnostiziert wird. Es kann ein Test namens Continuous Laryngoscopy during Exercise (CLE)-Test durchgeführt werden, bei dem eine flexible Kamera durch die Nase eingeführt und hinten im Rachen positioniert wird. Während der Patient trainiert, kann das Kamerabild verwendet werden, um das Vorhandensein von EILO zu identifizieren.
Während des CLE-Tests ist es wichtig, dass der Teil der Kamera, der außerhalb des Körpers verbleibt, sicher in Position nahe der Stirn gehalten wird, damit ein klares und stabiles Bild erhalten wird, wobei eine Kopfbedeckung verwendet wird, um die Kamera am Kopf des Patienten zu befestigen.
Auf dem Markt sind keine Kopfbedeckungen erhältlich, daher haben wir eine mit dem Namen HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies) entwickelt und hergestellt.
Diese Studie soll sicherstellen, dass HALOS für den Gebrauch geeignet ist, und überprüfen, ob wir die mit der Kopfbedeckung verbundenen Risiken verstanden und minimiert haben. Die Kopfbedeckung kann dann routinemäßig innerhalb des Trusts verwendet werden, wodurch die Versorgung der Patienten verbessert wird.
Wir rekrutieren 30 männliche oder weibliche Teilnehmer, die sich einem CLE-Test unterziehen müssen. Die Studie wird am Broadgreen Hospital, Liverpool, UK, durchgeführt. Vor dem CLE-Test nehmen die Teilnehmer an einem Screening-Termin teil, um das Verfahren zu besprechen. Es finden keine Folgetermine statt.
Während des CLE-Tests tragen die Teilnehmer während des Trainings die HALOS-Kopfbedeckung, und der Arzt überwacht das Bild der Kamera auf Anzeichen von EILO. Nach dem Test werden die Teilnehmer gefragt, wie verträglich die Kopfbedeckung war und ob sie irgendwelche Bedenken hinsichtlich eines Aspekts haben. Der Kliniker wird auch aufzeichnen, wie klar und stabil das Kamerabild war, wie einfach es zu verwenden war, und alle Bedenken bezüglich eines Aspekts davon.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich, weiblich oder nicht-binär, ab 18 Jahren.
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- In der Lage, sich einem CLE-Test zu unterziehen, wie vom Kliniker beurteilt, und wenn eine klinische Notwendigkeit des Tests für die Bereitstellung von Gesundheitsleistungen festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, wunde Stellen, verletzte Haut an der Kontaktstelle mit der Kopfbedeckung.
- Geräte, z. Cochlea-Implantate, die die Verwendung der Kopfbedeckung behindern.
- Der Kopfumfang beträgt weniger als 50 cm oder mehr als 63 cm, was dem 3. Perzentil für Frauen bzw. dem 97. Perzentil für Männer entspricht (Bushby, 1992).
Ausschlusskriterien für Endoskopieverfahren:
- Schädelbasis-/Gesichtschirurgie oder Fraktur innerhalb der letzten sechs Wochen
- Schwere oder lebensbedrohliche Epistaxis innerhalb der letzten sechs Wochen
- Trauma der Nasenhöhle infolge einer Operation oder Verletzung innerhalb der letzten sechs Wochen
- Sino-nasale und vordere Schädelbasistumoren/Chirurgie
- Nasopharynxstenose
- Kraniofaziale Anomalien
- Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
- Schwere Bewegungsstörungen und/oder starke Unruhe
- Vasovagale Geschichte
- Blutungsrisiken
- Alle anderen Ausschlusskriterien, die durch das aktuelle Endoskopieverfahren identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Die Teilnehmer müssen mindestens eine Woche vor dem CLE-Test (Continuous Laryngoscopy during Exercise) an einem einzigen Beratungs- und Screening-Termin teilnehmen, um das Untersuchungsverfahren zu besprechen.
Die Teilnehmer nehmen dann an einem Termin für den CLE-Test teil.
Es werden keine Nachuntersuchungen mit der Kopfbedeckung durchgeführt.
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Der Teilnehmer wird dem CLE-Test gemäß der klinischen Standardpraxis unterzogen. Die Reihenfolge der Ereignisse der Aspekte der Untersuchung im Zusammenhang mit der Kopfbedeckung ist wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Laryngoskopie während Belastungstests
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Laryngoskopie während Belastungstests, bei denen das Endoskopiebild klar und stabil genug war, um die Diagnose einer belastungsbedingten Kehlkopfobstruktion zu bestätigen oder auszuschließen.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Geräte-Usability-Bewertung von 4 oder 5
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Kliniker im Post-Test-Fragebogen eine Geräte-Benutzerfreundlichkeitsbewertung von 4 oder 5 abgegeben hat.
Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird auf einer fünfstufigen LIKERT-Skala bewertet, die von 1 (sehr schwer zu bedienen) bis 5 (sehr einfach zu bedienen) reicht.
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60 Minuten
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Subjektives Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 60 Minuten
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Konzentriert sich auf alle vom Arzt gemeldeten Bedenken hinsichtlich Einrichtung, Betrieb und Reinigung.
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60 Minuten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Geräteverträglichkeit mit 3 oder 4 bewerten
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Teilnehmer im Fragebogen nach dem Test eine Geräteverträglichkeitsbewertung von 3 oder 4 angegeben hat.
Die Verträglichkeit des Geräts wird auf einer vierstufigen Skala von 1 (sehr unverträglich), 2 (unverträglich), 3 (erträglich) oder 4 (sehr gut verträglich) bewertet.
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60 Minuten
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Subjektives Feedback zur Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Konzentrieren Sie sich auf alle von den Teilnehmern gemeldeten Bedenken hinsichtlich des Komforts der Kopfbedeckung, einschließlich der Frage, wie heiß sich ihr Kopf anfühlte, wie schwer die Kopfbedeckung war, wie sicher sich die Kopfbedeckung anfühlte und welche Auswirkungen die Kopfbedeckung auf ihre Leistung während der Untersuchung hatte.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0707
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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