Pääremmien lisävaruste harjoituksen aiheuttamiin kurkunpään tukkeumien tutkimuksiin (HALOS)
Turvallinen ja tehokas päähine lisälaite harjoituksen aiheuttamiin kurkunpään tukkeumiin (HALOS) – laitekehitystutkimus
Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO) on tila, jossa kurkunpää tai äänilaatikko kapenee korkean intensiteetin harjoituksen aikana ja se diagnosoidaan usein väärin. Voidaan suorittaa testi, jota kutsutaan jatkuvaksi laryngoskoopiaksi harjoituksen aikana (CLE), jossa joustava kamera työnnetään nenän läpi ja sijoitetaan kurkun takaosaan. Kun potilas harjoittelee, kamerakuvaa voidaan käyttää tunnistamaan EILO:n läsnäolo.
CLE-testin aikana on tärkeää, että kameran kehon ulkopuolelle jäävä osa pysyy tukevasti paikallaan lähellä otsaa, jotta saadaan selkeä ja vakaa kuva käyttämällä pääremmiä kameran kiinnittämiseksi potilaan päähän.
Päähineet ei ole saatavilla markkinoilla, joten olemme suunnitelleet ja valmistaneet sellaisen nimeltä HALOS (Headrear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että HALOS soveltuu käytettäväksi ja että olemme ymmärtäneet ja minimoineet pääremmiin liittyvät riskit. Päähineet voidaan sitten käyttää rutiininomaisesti Trustissa, mikä parantaa potilaille tarjottua hoitoa.
Rekrytoimme 30 mies- tai naispuolista osallistujaa, jotka tarvitsevat CLE-testin. Tutkimus suoritetaan Broadgreen Hospitalissa, Liverpoolissa, Isossa-Britanniassa. Ennen CLE-testiä osallistujat osallistuvat seulontatapaamiseen keskustellakseen menettelystä. Seurantatapaamisia ei järjestetä.
CLE-testin aikana osallistujat käyttävät HALOS-päähineitä harjoituksen aikana, ja kliinikko tarkkailee kameran kuvaa EILO-merkkien varalta. Testin jälkeen osallistujilta kysytään, kuinka siedettävä päähine oli, ja onko heillä huolia sen jostakin osasta. Lääkäri kirjaa myös, kuinka selkeä ja vakaa kamerakuva oli, kuinka helppokäyttöinen se oli ja kaikki sen osa-alueet koskevat huolenaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies, nainen tai ei-binäärinen, vähintään 18-vuotias.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Kykenee läpäisemään CLE-testin kliinikon arvioiden mukaan ja jos testin kliininen tarve on tunnistettu terveydenhuollon toimittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, kipeät alueet, katkennut iho kosketuskohdassa pääremmien kanssa.
- Laitteet, mm. sisäkorvaistutteet, jotka estävät pääremmien käyttöä.
- Pään ympärysmitta on alle 50 cm tai suurempi kuin 63 cm, mikä heijastaa naisilla 3. senttiiliä ja miehillä vastaavasti 97. senttiiliä (Bushby, 1992).
Endoskopian poissulkemiskriteerit:
- Kallonpohjan/kasvojen leikkaus tai murtuma viimeisen kuuden viikon aikana
- Vakava tai hengenvaarallinen nenäverenvuoto viimeisen kuuden viikon aikana
- Leikkauksen tai vamman aiheuttama nenäontelon trauma viimeisen kuuden viikon aikana
- Sino-nenän ja kallon etuosan kasvaimet/leikkaus
- Nenänielun ahtauma
- Kraniofacial anomaliat
- Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
- Vakavat liikehäiriöt ja/tai vaikea kiihtyneisyys
- Vasovagalin historia
- Verenvuotoriskit
- Kaikki muut poissulkemiskriteerit, jotka on tunnistettu nykyisessä endoskopiamenettelyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujien tulee osallistua yhteen konsultaatio- ja seulontatapaamiseen keskustellakseen tutkimusmenettelystä, ja tämä tapahtuu vähintään viikkoa ennen jatkuvaa laryngoskooppia harjoituksen aikana (CLE) -testiä.
Osallistujat osallistuvat sitten yhteen tapaamiseen CLE-testiä varten.
Päähineitä käyttäviä jatkoarviointeja ei tehdä.
|
Osallistujalle suoritetaan CLE-testi normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Päähineisiin liittyvien tutkinnan näkökohtien tapahtumajärjestys on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva laryngoskopia harjoituskokeiden aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva laryngoskopia rasitustestien aikana, jolloin endoskopiakuva oli riittävän selkeä ja vakaa, jotta rasituksen aiheuttaman kurkunpään tukkeuman diagnoosi voidaan vahvistaa tai sulkea pois.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laitteen käytettävyysluokitus on 4 tai 5
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille lääkäri antoi testin jälkeisessä kyselylomakkeessa laitteen käytettävyysluokituksen 4 tai 5.
Laitteen käytettävyys pisteytetään viiden pisteen LIKERT-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vaikea käyttää) 5:een (erittäin helppokäyttöinen).
|
60 minuuttia
|
|
Laitteen käytettävyyden subjektiivinen palaute
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskity kaikkiin kliinikon ilmoittamiin asennukseen, käyttöön ja puhdistukseen liittyviin huolenaiheisiin.
|
60 minuuttia
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka pisteytti laitteen siedettävyyden 3 tai 4
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille osallistuja antoi testin jälkeisessä kyselylomakkeessa laitteen siedettävyysluokituksen 3 tai 4.
Laitteen siedettävyys pisteytetään neljän pisteen asteikolla 1 (erittäin sietämätön), 2 (ei siedä), 3 (siedettävä) tai 4 (erittäin siedettävä).
|
60 minuuttia
|
|
Laitteen siedettävyys Subjektiivinen palaute
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskitytään kaikkiin osallistujien ilmoittamiin huolenaiheisiin, jotka koskevat pääremmien mukavuutta, mukaan lukien kuinka kuuma heidän päänsä tuntui, pääremmien paino, kuinka turvallisesti pääremmit tuntuivat ja pääremmien vaikutus heidän suoritukseensa tutkimuksen aikana.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .