Hovedbeklædningstilbehør til trænings-inducerede larynxobstruktionsstudier (HALOS)
Sikkert og effektivt hovedbeklædningstilbehør til træningsinducerede larynxobstruktionsstudier (HALOS) - en enhedsudviklingsundersøgelse
Træningsinduceret larynxobstruktion (EILO) er en tilstand, hvor strubehovedet, eller stemmeboksen, indsnævres under højintensiv træning og ofte fejldiagnosticeres. En test kaldet en Continuous Laryngoscopy during Exercise (CLE) test kan udføres, hvor et fleksibelt kamera indsættes gennem næsen og placeres bagerst i halsen. Mens patienten træner, kan kamerabilledet bruges til at identificere tilstedeværelsen af EILO.
Under CLE-testen er det vigtigt, at den del af kameraet, der forbliver uden for kroppen, holdes sikkert på plads nær panden, så der opnås et klart og stabilt billede ved hjælp af en hovedbeklædning til at fastgøre kameraet til patientens hoved.
Der findes ingen hovedbeklædning på markedet, så vi har designet og fremstillet en kaldet HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies).
Denne undersøgelse skal sikre, at HALOS er egnet til brug, og for at kontrollere, at vi har forstået og minimeret de risici, der er forbundet med hovedbeklædningen. Hovedbeklædningen kan derefter bruges rutinemæssigt i fonden, hvilket forbedrer den pleje, der tilbydes patienterne.
Vi rekrutterer 30 mandlige eller kvindelige deltagere, som skal gennemgå en CLE-test. Undersøgelsen vil blive udført på Broadgreen Hospital, Liverpool, Storbritannien. Før CLE-testen vil deltagerne deltage i en screeningsaftale for at diskutere proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgende aftaler.
Under CLE-testen vil deltagerne bære HALOS-hovedbeklædningen, mens de træner, og klinikeren vil overvåge billedet fra kameraet for tegn på EILO. Efter testen vil deltagerne blive spurgt, hvor tolerabelt hovedbeklædningen var, og om de har nogen bekymringer om noget aspekt af det. Klinikeren vil også registrere, hvor klart og stabilt kamerabilledet var, hvor nemt det var at bruge, og eventuelle bekymringer om ethvert aspekt af det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand, kvinde eller ikke-binær, i alderen 18 år eller derover.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- I stand til at gennemgå en CLE-test som vurderet af klinikeren, og hvor et klinisk behov for testen til levering af sundhedsydelser er blevet identificeret.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, ømme områder, ødelagt hud på kontaktstedet med hovedbeklædningen.
- Enheder, f.eks. cochleaimplantater, der hindrer brugen af hovedbeklædningen.
- Hovedomkredsen er mindre end 50 cm eller større end 63 cm, hvilket afspejler henholdsvis 3. centil for kvinder og 97. centil for mænd (Bushby, 1992).
Eksklusionskriterier for endoskopiprocedurer:
- Kraniebase/ansigtskirurgi eller fraktur inden for de foregående seks uger
- Større eller livstruende næseblødning inden for de foregående seks uger
- Traumer i næsehulen sekundært til operation eller skade inden for de foregående seks uger
- Sino-nasale og forreste kraniebase tumorer/kirurgi
- Nasopharyngeal stenose
- Kraniofaciale anomalier
- Arvelig hæmoragisk telangiektasi
- Alvorlige bevægelsesforstyrrelser og/eller alvorlig agitation
- Vasovagal historie
- Blødningsrisiko
- Eventuelle andre udelukkelseskriterier som identificeret af den aktuelle endoskopiprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne skal deltage i en enkelt konsultation og screening for at diskutere undersøgelsesproceduren, og dette vil ske mindst en uge før den kontinuerlige laryngoskopi under træning (CLE) testen.
Deltagerne vil derefter deltage i en aftale til CLE-testen.
Der vil ikke være nogen opfølgende vurderinger ved brug af hovedbeklædningen.
|
Deltageren vil gennemgå CLE-testen efter standard klinisk praksis. Begivenhedsrækkefølgen for aspekterne af undersøgelsen relateret til hovedbeklædningen vil være:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med kontinuerlig laryngoskopi under træningsprøver
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdelen af deltagere med kontinuerlig laryngoskopi under træningstest, hvor endoskopibilledet var klart og stabilt nok til at bekræfte eller udelukke en diagnose af anstrengelsesinduceret larynxobstruktion.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med enhedens anvendelighedsvurdering på 4 eller 5
Tidsramme: 60 minutter
|
Procentdelen af deltagere, hvor klinikeren gav en apparatanvendelighedsvurdering på 4 eller 5 på post-test-spørgeskemaet.
Enhedens anvendelighed bedømmes på en fem-punkts LIKERT-skala, der spænder fra 1 (meget svært at bruge) til 5 (meget let at bruge).
|
60 minutter
|
|
Enhedens brugervenlighed Subjektiv feedback
Tidsramme: 60 minutter
|
Fokus på eventuelle kliniker-rapporterede bekymringer vedrørende opsætning, drift og rengøring.
|
60 minutter
|
|
Procentdel af deltagere, der scorer enhedstolerabilitet som 3 eller 4
Tidsramme: 60 minutter
|
Procentdelen af deltagere, hvor deltageren gav en enhedstolerabilitetsvurdering på 3 eller 4 på post-test-spørgeskemaet.
Enhedens tolerabilitet bedømmes på en fire-punkts skala fra 1 (meget utålelig), 2 (utålelig), 3 (tolerabel) eller 4 (meget tolerabel).
|
60 minutter
|
|
Enhedens tolerabilitet Subjektiv feedback
Tidsramme: 60 minutter
|
Fokus på eventuelle deltagerrapporterede bekymringer vedrørende hovedbeklædningens komfort, herunder hvor varmt deres hoved føltes, vægten af hovedbeklædningen, hvor sikker hovedbeklædningen føltes og hovedbeklædningens indvirkning på deres ydeevne under undersøgelsen.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0707
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .