운동 유발 후두 폐쇄 연구를 위한 헤드기어 액세서리 (HALOS)
운동 유발 후두 폐쇄 연구(HALOS)를 위한 안전하고 효과적인 헤드기어 액세서리 - 장치 개발 연구
운동 유발 후두 폐쇄증(EILO)은 고강도 운동 시 후두 또는 후두가 좁아지는 질환으로 오진하는 경우가 많다. 유연한 카메라를 코를 통해 삽입하고 목 뒤쪽에 위치시키는 운동 중 연속 후두경 검사(CLE) 테스트를 수행할 수 있습니다. 환자가 운동하는 동안 카메라 이미지를 사용하여 EILO의 존재를 식별할 수 있습니다.
CLE 테스트 중에 환자의 머리에 카메라를 고정하기 위해 헤드기어를 사용하여 선명하고 안정적인 이미지를 얻을 수 있도록 신체 외부에 남아 있는 카메라 부분을 이마 근처의 위치에 단단히 고정하는 것이 중요합니다.
시중에는 헤드기어가 없기 때문에 HALOS(Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies)라는 헤드기어를 설계 제작했습니다.
이 연구는 HALOS가 사용하기에 적합한지 확인하고 헤드기어와 관련된 위험을 이해하고 최소화했는지 확인하기 위한 것입니다. 그런 다음 헤드기어를 트러스트 내에서 일상적으로 사용하여 환자에게 제공되는 치료를 개선할 수 있습니다.
CLE 테스트를 받아야 하는 남녀 참가자 30명을 모집합니다. 이 연구는 영국 리버풀의 브로드그린 병원에서 실시될 예정입니다. CLE 시험 전에 참가자는 절차를 논의하기 위해 심사 약속에 참석합니다. 후속 약속은 없을 것입니다.
CLE 테스트 중에 참가자는 운동하는 동안 HALOS 헤드기어를 착용하고 임상의는 EILO 징후가 있는지 카메라의 이미지를 모니터링합니다. 테스트 후 참가자는 헤드기어가 얼마나 견딜 수 있었는지, 그리고 헤드기어의 어떤 측면에 대해 우려 사항이 있는지 질문을 받습니다. 임상의는 또한 카메라 이미지가 얼마나 선명하고 안정적인지, 사용하기 얼마나 쉬운지, 모든 측면에 대한 우려 사항을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성, 여성 또는 논바이너리, 18세 이상.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 임상의가 판단하고 의료 제공을 위한 테스트의 임상적 필요성이 확인된 경우 CLE 테스트를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 헤드 기어와 접촉하는 부위의 통증, 아픈 부위, 부러진 피부.
- 장치, 예. 헤드기어 사용을 방해하는 인공 와우.
- 머리 둘레는 50cm 미만 또는 63cm 이상으로 여성은 3백분위수, 남성은 97백분위수를 각각 반영합니다(Bushby, 1992).
내시경 검사 제외 기준:
- 지난 6주 이내에 두개골 기저부/안면 수술 또는 골절
- 지난 6주 이내에 주요 또는 생명을 위협하는 비출혈
- 지난 6주 이내에 수술 또는 부상으로 인한 비강 외상
- Sino-nasal 및 anterior skull base 종양/수술
- 비인두 협착증
- 두개안면 기형
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증
- 심한 운동 장애 및/또는 심한 초조
- 미주신경계 역사
- 출혈 위험
- 현재 내시경 절차에 의해 식별된 기타 모든 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
참가자는 조사 절차를 논의하기 위해 단일 상담 및 스크리닝 약속에 참석해야 하며 이는 CLE(Continuous Laryngoscopy during Exercise) 테스트 최소 일주일 전에 발생합니다.
그런 다음 참가자는 CLE 테스트를 위해 한 번의 약속에 참석합니다.
헤드기어를 사용한 후속 평가는 없습니다.
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참가자는 표준 임상 실습에 따라 CLE 테스트를 받게 됩니다. 헤드 기어와 관련된 조사 측면의 이벤트 순서는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 테스트 중 지속적인 후두경 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 30분
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운동 검사 중 지속적 후두경 검사를 받은 참가자 중 내시경 영상이 운동 유발 후두 폐쇄를 확인하거나 배제할 수 있을 만큼 충분히 선명하고 안정적이었던 참가자의 비율입니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용성 등급이 4~5인 참가자 비율
기간: 60분
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임상의가 테스트 후 설문지에서 장치 사용성 등급을 4 또는 5로 제공한 참가자의 비율입니다.
장치 사용성은 1(사용하기 매우 어려움)부터 5(매우 사용하기 쉬움)까지의 5점 LIKERT 척도로 점수가 매겨집니다.
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60분
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장치 사용성 주관적 피드백
기간: 60분
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설정, 작동 및 청소와 관련하여 임상의가 보고한 우려 사항에 중점을 둡니다.
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60분
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장치 내약성을 3 또는 4로 평가한 참가자의 비율
기간: 60분
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참가자가 테스트 후 설문지에서 장치 내약성 등급을 3 또는 4로 제공한 참가자의 비율입니다.
장치 내약성은 1(매우 견딜 수 없음), 2(허용할 수 없음), 3(허용 가능) 또는 4(매우 허용 가능)의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
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60분
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장치 내약성 주관적 피드백
기간: 60분
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머리가 얼마나 뜨겁게 느껴지는지, 헤드기어의 무게, 헤드기어가 얼마나 안전한지, 조사 중 헤드기어가 성능에 미치는 영향을 포함하여 헤드기어의 편안함에 관해 참가자가 보고한 우려 사항에 중점을 둡니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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