Головной убор для исследований обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой (HALOS)
Безопасный и эффективный головной убор для исследований обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой (HALOS) — исследование разработки устройства
Обструкция гортани, вызванная физическими нагрузками (EILO), представляет собой состояние, при котором гортань или голосовой аппарат сужается во время высокоинтенсивных упражнений и часто диагностируется неправильно. Можно провести тест, называемый непрерывной ларингоскопией во время упражнений (CLE), при котором гибкая камера вводится через нос и располагается в задней части горла. Пока пациент тренируется, изображение с камеры можно использовать для определения наличия EILO.
Во время теста CLE важно, чтобы часть камеры, которая остается вне тела, надежно удерживалась в положении около лба, чтобы получить четкое и стабильное изображение с помощью головного убора, чтобы закрепить камеру на голове пациента.
На рынке нет доступных головных уборов, поэтому мы разработали и изготовили головной убор под названием HALOS (принадлежность к головному убору для исследований обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой).
Это исследование предназначено для того, чтобы убедиться, что HALOS подходит для использования, а также убедиться, что мы поняли и свели к минимуму риски, связанные с головным убором. Затем головной убор можно будет регулярно использовать в рамках фонда, улучшая уход за пациентами.
Мы наберем 30 участников мужского или женского пола, которым необходимо пройти тест CLE. Исследование будет проводиться в больнице Бродгрин в Ливерпуле, Великобритания. Перед тестом CLE участники примут участие в скрининге, чтобы обсудить процедуру. Последующих назначений не будет.
Во время теста CLE участники будут носить головной убор HALOS во время тренировки, а врач будет следить за изображением с камеры на наличие признаков EILO. После теста участников спросят, насколько переносимым был головной убор и есть ли у них какие-либо опасения по поводу его аспектов. Клиницист также запишет, насколько четким и стабильным было изображение с камеры, насколько легко им было пользоваться, и какие-либо опасения по поводу любого его аспекта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Rogers
- Номер телефона: 01517063320
- Электронная почта: RGT@liverpoolft.nhs.uk
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Рекрутинг
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- George S Ampat
- Номер телефона: 07871590593
- Электронная почта: George.Ampat@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина, женщина или небинарный человек в возрасте 18 лет и старше.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Способен пройти тест CLE, по мнению клинициста, и если была выявлена клиническая необходимость теста для оказания медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Боль, воспаленные участки, повреждение кожи в месте контакта с головным убором.
- Устройства, например. кохлеарные импланты, препятствующие использованию головного убора.
- Окружность головы меньше 50 см или больше 63 см, что соответствует 3-му центилю для женщин и 97-му центилю для мужчин соответственно (Bushby, 1992).
Критерии исключения эндоскопических процедур:
- Операция на основании черепа/лице или перелом в течение предшествующих шести недель
- Большие или опасные для жизни носовые кровотечения в течение предшествующих шести недель
- Травма полости носа, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству или травме, полученной в течение предшествующих шести недель.
- Синоназальные и передние опухоли основания черепа/операция
- Назофарингеальный стеноз
- Черепно-лицевые аномалии
- Наследственные геморрагические телеангиэктазии
- Тяжелые двигательные расстройства и/или сильное возбуждение
- Вазовагальная история
- Риски кровотечения
- Любые другие критерии исключения, определенные текущей процедурой эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Участники должны будут присутствовать на одной консультации и скрининговом приеме, чтобы обсудить процедуру исследования, и это произойдет как минимум за неделю до теста непрерывной ларингоскопии во время нагрузки (CLE).
Затем участники посетят одну встречу для теста CLE.
Последующие оценки с использованием головного убора не проводятся.
|
Участник пройдет тест CLE в соответствии со стандартной клинической практикой. Порядок событий аспектов расследования, связанных с головным убором, будет таким:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля непрерывных ларингоскопий во время нагрузочных проб, при которых эндоскопическое изображение было достаточно четким и стабильным, чтобы можно было подтвердить или исключить диагноз обструкции гортани, вызванной физической нагрузкой.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг удобства использования устройства
Временное ограничение: 60 минут
|
Доля субъективных оценок юзабилити ≥ 4 в анкете после тестирования.
По оценке врача, удобство использования будет оцениваться по пятибалльной шкале LIKERT от 1 (очень сложно использовать) до 5 (очень легко использовать).
Наблюдения будут проводиться на протяжении всего сеанса.
|
60 минут
|
|
Субъективные отзывы об удобстве использования устройства
Временное ограничение: 60 минут
|
Сосредоточение внимания на любых сообщенных клиницистами проблемах, связанных с настройкой, работой и очисткой.
|
60 минут
|
|
Рейтинги переносимости устройства
Временное ограничение: 60 минут
|
Доля субъективных оценок переносимости ≥ 3 в опроснике после тестирования.
Переносимость, о которой сообщает участник, будет оцениваться по четырехбалльной шкале LIKERT от 1 (очень невыносимо) до 4 (очень терпимо).
|
60 минут
|
|
Субъективная обратная связь о переносимости устройства
Временное ограничение: 60 минут
|
Сосредоточение внимания на любых проблемах, о которых сообщали участники, относительно комфорта головного убора, в том числе на том, насколько горячей была их голова, на весе головного убора, на том, насколько безопасным был головной убор, и на влиянии головного убора на их работу во время исследования.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP0707
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .