Akcesoria nagłowne do badań niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym (HALOS)
Bezpieczne i skuteczne akcesoria nagłowne do badań niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym (HALOS) — badanie dotyczące rozwoju urządzenia
Niedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym (EILO) to stan, w którym krtań lub krtań zwęża się podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności i często jest błędnie diagnozowana. Można wykonać test zwany ciągłą laryngoskopią podczas ćwiczeń (CLE), w którym elastyczną kamerę wkłada się przez nos i umieszcza w tylnej części gardła. Podczas ćwiczeń pacjenta obraz z kamery może być wykorzystany do identyfikacji obecności EILO.
Podczas testu CLE ważne jest, aby część kamery, która pozostaje na zewnątrz ciała, była bezpiecznie trzymana w pobliżu czoła, aby uzyskać wyraźny i stabilny obraz za pomocą nakrycia głowy mocującego kamerę do głowy pacjenta.
Na rynku nie ma dostępnych nakryć głowy, dlatego zaprojektowaliśmy i wyprodukowaliśmy jedno o nazwie HALOS (Headgear Accessory for Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Studies).
Badanie to ma na celu upewnienie się, że HALOS nadaje się do użytku oraz sprawdzenie, czy zrozumieliśmy i zminimalizowaliśmy ryzyko związane z nakryciem głowy. Nakrycia głowy mogą być następnie rutynowo używane w Trust, poprawiając opiekę oferowaną pacjentom.
Zrekrutujemy 30 uczestników płci męskiej lub żeńskiej, którzy muszą przejść test CLE. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Broadgreen w Liverpoolu w Wielkiej Brytanii. Przed testem CLE uczestnicy wezmą udział w spotkaniu przesiewowym w celu omówienia procedury. Nie będzie kolejnych spotkań.
Podczas testu CLE uczestnicy będą nosić nakrycia głowy HALOS podczas ćwiczeń, a klinicysta będzie monitorował obraz z kamery pod kątem oznak EILO. Po teście uczestnicy zostaną zapytani, jak znośne było nakrycie głowy i czy mają jakiekolwiek obawy dotyczące któregokolwiek z jego aspektów. Klinicysta rejestruje również, jak wyraźny i stabilny był obraz z kamery, jak łatwa była obsługa oraz wszelkie obawy dotyczące dowolnego jej aspektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna, w wieku co najmniej 18 lat.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Zdolność do poddania się testowi CLE zgodnie z oceną klinicysty oraz w przypadku zidentyfikowania klinicznej potrzeby przeprowadzenia testu w celu świadczenia opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ból, obolałe miejsca, pęknięta skóra w miejscu kontaktu z nakryciem głowy.
- Urządzenia m.in. implanty ślimakowe, które utrudniają korzystanie z nakrycia głowy.
- Obwód głowy jest mniejszy niż 50 cm lub większy niż 63 cm, co odpowiada odpowiednio 3. centylowi dla kobiet i 97. centylowi dla mężczyzn (Bushby, 1992).
Kryteria wykluczenia z zabiegów endoskopowych:
- Operacja podstawy czaszki/twarzy lub złamanie w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Poważne lub zagrażające życiu krwawienie z nosa w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Uraz jamy nosowej wtórny do zabiegu chirurgicznego lub urazu w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Nowotwory zatokowo-nosowe i przedniej podstawy czaszki/operacja
- Zwężenie nosogardzieli
- Anomalie twarzoczaszki
- Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna
- Ciężkie zaburzenia ruchowe i (lub) silne pobudzenie
- Historia wazowagalna
- Ryzyko krwawienia
- Wszelkie inne kryteria wykluczenia określone przez obecną procedurę endoskopową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w jednej konsultacji i wizycie przesiewowej w celu omówienia procedury badawczej, co nastąpi co najmniej tydzień przed badaniem ciągłej laryngoskopii podczas wysiłku (CLE).
Następnie uczestnicy wezmą udział w jednym spotkaniu w celu przeprowadzenia testu CLE.
Nie będzie dalszych ocen z użyciem nakrycia głowy.
|
Uczestnik zostanie poddany testowi CLE zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Kolejność zdarzeń aspektów śledztwa związanych z nakryciem głowy będzie następująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników poddawanych ciągłej laryngoskopii podczas prób wysiłkowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek uczestników, u których wykonano ciągłą laryngoskopię podczas prób wysiłkowych, u których obraz endoskopowy był na tyle wyraźny i stabilny, że pozwalał na potwierdzenie lub wykluczenie rozpoznania niedrożności krtani wywołanej wysiłkiem fizycznym.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oceną użyteczności urządzenia 4 lub 5
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek uczestników, u których klinicysta w kwestionariuszu po teście ocenił użyteczność urządzenia na poziomie 4 lub 5.
Użyteczność urządzenia oceniana jest w pięciostopniowej skali LIKERT od 1 (bardzo trudny w użyciu) do 5 (bardzo łatwy w użyciu).
|
60 minut
|
|
Subiektywna opinia dotycząca użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: 60 minut
|
Koncentrowanie się na wszelkich obawach zgłoszonych przez lekarza dotyczących konfiguracji, obsługi i czyszczenia.
|
60 minut
|
|
Procent uczestników oceniających tolerancję urządzenia jako 3 lub 4
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek uczestników, którzy w kwestionariuszu po teście wystawili ocenę tolerancji urządzenia na poziomie 3 lub 4.
Tolerancję urządzenia ocenia się w czteropunktowej skali: 1 (wysoce nietolerowany), 2 (nietolerowany), 3 (tolerowany) lub 4 (wysoce tolerowany).
|
60 minut
|
|
Tolerancja urządzenia Subiektywna opinia
Ramy czasowe: 60 minut
|
Koncentrując się na wszelkich obawach zgłaszanych przez uczestników dotyczących komfortu nakryć głowy, w tym na temat tego, jak gorąco było im w głowie, ciężaru nakrycia głowy, stopnia bezpieczeństwa nakrycia głowy oraz wpływu nakrycia głowy na ich wyniki podczas dochodzenia.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Payne, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .