慢性肺サルコイドーシスの参加者におけるナミルマブの有効性と安全性を評価するための研究 (RESOLVE-Lung)
2025年8月26日 更新者：Kinevant Sciences GmbH
慢性肺サルコイドーシスの被験者におけるナミルマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長による無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、非盲検延長 (OLE) が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、OLE を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は、試験の26週間の二重盲検治療期間中に無作為にナミルマブまたはプラセボを投与されます。 ナミルマブまたはプラセボは、初回投与期間後、22 週目まで 4 週間ごとに皮下 (SC) 投与されます。
26 週間の二重盲検治療期間を完了したすべての参加者は、28 週間の OLE に参加する資格がある場合があります。
詳細はプロトコルに記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Kinevant Study Site
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Kinevant Study Site
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Kinevant Study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、29841
- Kinevant Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Kinevant Study Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kinevant Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21234
- Kinevant Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Kinevant Study Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Kinevant Study Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Kinevant Study Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Kinevant Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Kinevant Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Kinevant Study Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Kinevant Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Kinevant Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kinevant Study Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Kinevant Study Site
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Kinevant Study Site
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Cambridge、イギリス、CB20QQ
- Kinevant Study Site
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Cottingham、イギリス、HU165JQ
- Kinevant Study Site
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London、イギリス、SE59RS
- Kinevant Study Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Kinevant Study Site
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Kinevant Study Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Kinevant Study Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Kinevant Study Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34134
- Kinevant Study Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Kinevant Study Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Kinevant Study Site
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Kinevant Study Site
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Berlin、ドイツ、14165
- Kinevant Study Site
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Essen、ドイツ、45239
- Kinevant Study Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Kinevant Study Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Kinevant Study Site
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Kinevant Study Site
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Bobigny、フランス、93000
- Kinevant Study Site
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Lille、フランス、59037
- Kinevant Study Site
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Paris、フランス、75018
- Kinevant Study Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Kinevant Study Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Kinevant Study Site
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Liège、ベルギー、B-4000
- Kinevant Study Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- Kinevant Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 18歳以上の男性または女性
- -同意書に記載されている研究要件および制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -被験者の医療記録における組織学的確認を含む、文書化されたサルコイドーシスの6か月以上の病歴
- -医学研究評議会によって示されるように症状がある -過去6か月の呼吸困難スケール> 1（つまり、グレード2以上）
- 体格指数 (BMI)
- -無作為化の少なくとも2週間前に一次シリーズが完了したCOVID-19のワクチン接種
除外基準
- 呼吸器疾患で入院中
- -無作為化前の中央読み取りによって評価されたHRCTスキャンで示されるように、20％以上の線維症
- ヘモグロビン
- -スクリーニング前6か月以内の別の介入臨床試験（IP /デバイス）への参加
- スクリーニングでのさらなる臨床調査または管理を必要とする ECG 異常
- 収縮期血圧 (SBP) 180mm Hg;拡張期血圧 (DBP)
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の承認された臨床試験によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染を文書化しています
- -主要エンドポイントを妨げる可能性があるその他の重大な肺疾患
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程でそうなる予定の女性
- -他の急性または慢性の病状、精神医学的状態、または実験室の異常で、治験責任医師またはスポンサーの判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、参加者をこの研究への参加にふさわしくないものにする
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
ナミルマブ
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ナミルマブの皮下投与
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プラセボコンパレーター：治療アーム 2
プラセボ
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ナミルマブの投与量に合わせてプラセボを皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Db期間中に救助イベントを持つ参加者の割合
時間枠：最後の用量から8週間以内に発生した救助イベントがOLE期間を継続していない参加者の分析に含まれていたため、OLEを継続してOLEを継続し続けていない参加者の参加者のベースラインから26週目まで。
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救助イベントが含まれます：救助治療を必要とするサルコイドーシスの悪化した参加者。また、プロトコルに従わなかった参加者は、付随するサルコイドーシス薬の要件（経口コルチコステロイド[OCS]テーパー/免疫抑制療法[IST]除去/禁止薬）に従わなかった。
救助イベントなしのDB期間に早期の治療中止を伴う参加者は、救助イベントのステータスが欠落していると見なされ、分析から除外されました。
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最後の用量から8週間以内に発生した救助イベントがOLE期間を継続していない参加者の分析に含まれていたため、OLEを継続してOLEを継続し続けていない参加者の参加者のベースラインから26週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目に予測された強制型能力（FVC）のパーセントのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、26週目
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FVCは、直立位置で完全なインスピレーションの後に強制的に吹き飛ばされる可能性のある空気の量（リットル）です。
予測されたFVC =（実際のFVC測定）/（FVCの予測値） * 100の割合。
最小二乗（LS）平均および標準誤差（SE）は、反復測定（MMRM）の混合モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、26週目
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DB期間中の最初の救助イベントの時間
時間枠：最後の用量から8週間以内に発生した救助イベントがOLE期間を継続していない参加者の分析に含まれていたため、OLEを継続してOLEを継続し続けていない参加者の参加者のベースラインから26週目まで。
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最初の救助イベントの時間は、ランダム化から救助イベントの日付までの時間として定義されました。
救助イベントが含まれます：救助治療を必要とするサルコイドーシスの悪化した参加者。また、プロトコルに従わなかった参加者は、付随するサルコイドーシスの投薬要件（OCSテーパー/IST除去/禁止薬）を定義しました。
データは、Kaplan-Meier推定器を使用して計算されました。
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最後の用量から8週間以内に発生した救助イベントがOLE期間を継続していない参加者の分析に含まれていたため、OLEを継続してOLEを継続し続けていない参加者の参加者のベースラインから26週目まで。
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DB期間中に救助イベントなしでOCSテーパーを達成した参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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OCSテーパーを達成している参加者の割合（10週目の終わりにOCS用量≤5ミリグラム[mg]を達成した[Mg]は、ベースラインOCS> 10 mg/日の参加者の場合、6週目の終わりに5 mg以下[49日目]を達成し、ベースラインOCS> 5から10 mg以下の参加者では、DB以下の参加者である。報告されています。
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26週目までのベースライン
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キングスサルコイドーシスアンケート（KSQ）のベースラインからの変更26週目の肺ドメインスコア
時間枠：ベースライン、26週目
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KSQには29の質問（項目1〜16、および項目26-38）があります。
KSQ肺ドメインスコアは、項目11〜16に基づいて計算されました。
各アイテムは7段階のスケールで回答されました。1つは、参加者が常に症状を経験したことを意味し、7つは参加者が症状をまったく経験しなかったことを意味します。
生のアイテムスコアは、最初の変換ステップを使用して、最初にアイテムの再スコアに変換されました。
その後、6項目の再スコアが合計され、合計がロジット1（最悪の症状）-100（症状なし）スコアに変換されました。
LS平均とSEはMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、26週目
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DB期間中に治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、研究薬を投与した参加者の不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
TEAESは、DB期間中またはOLE期間中の最初の用量の前の18週間の事前投与の早い時期に治療の開始日以降に開始日を伴うAESです。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ted Reiss, MD、Kinevant Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。