Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Namilumab chez les participants atteints de sarcoïdose pulmonaire chronique (RESOLVE-Lung)
26 août 2025 mis à jour par: Kinevant Sciences GmbH
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du namilumab chez les sujets atteints de sarcoïdose pulmonaire chronique
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une extension en ouvert (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un OLE.
Les participants seront randomisés pour recevoir du namilumab ou un placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 26 semaines de l'étude. Le namilumab, ou le placebo, sera administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 22 après la période d'administration initiale.
Tous les participants qui terminent la période de traitement en double aveugle de 26 semaines peuvent être éligibles pour participer à l'OLE de 28 semaines.
Plus de détails dans le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Allemagne, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Belgique, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, France, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, France, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, France, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Royaume-Uni, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Homme ou femme d'âge ≥18 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences de l'étude et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
- Antécédents supérieurs ou égaux à 6 mois de sarcoïdose documentée, y compris la confirmation histologique dans les dossiers médicaux du sujet
- Symptomatique tel qu'indiqué par l'échelle de dyspnée du Medical Research Council> 1 (c.-à-d. Grade 2 ou plus) au cours des 6 mois précédents
- Indice de masse corporelle (IMC)
- Vaccinations pour COVID-19 avec achèvement de la série primaire au moins 2 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion
- Hospitalisé pour toute maladie respiratoire
- Supérieur ou égal à 20 % de fibrose comme indiqué sur le scanner HRCT évalué par lecture centrale avant la randomisation
- Hémoglobine
- Participation à un autre essai clinique interventionnel (IP/dispositif) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Anomalies de l'ECG qui justifient une investigation clinique plus poussée ou une prise en charge lors du dépistage
- Pression artérielle systolique (PAS) 180 mm Hg ; Pression artérielle diastolique (PAD)
- A documenté une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'autres tests cliniques approuvés
- Autre maladie pulmonaire importante susceptible d'interférer avec le critère d'évaluation principal
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de l'être au cours de l'étude
- Toute autre affection médicale aiguë ou chronique, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et rendre le participant inapproprié pour entrer dans cette étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement 1
Namilumab
|
Namilumab administré par voie sous-cutanée
|
|
Comparateur placebo: Bras de traitement 2
Placebo
|
Placebo administré par voie sous-cutanée pour correspondre à la dose de namilumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un événement de sauvetage pendant la période de DB
Délai: La ligne de référence à la semaine 26 pour les participants qui se poursuivaient jusqu'à la semaine 30 pour les participants qui ne se poursuivent pas, car les événements de sauvetage se produisant dans les 8 semaines suivant la dernière dose ont été inclus dans l'analyse des participants qui ne se poursuivent pas jusqu'à la période ole.
|
Les événements de sauvetage comprenaient: les participants à l'aggravation de la sarcoïdose nécessitant un traitement de sauvetage; et les participants ne suivant pas les exigences du protocole de sarcoïdose concomitantes (corticostéroïdes oraux [OC] Traitement conique / immunosuppresseur [IST] Médicament / médicament interdit).
Les participants ayant un arrêt de traitement prématuré dans la période de base de données sans événement de secours ont été considérés comme ayant un statut d'événement de sauvetage manquant et exclus de l'analyse.
|
La ligne de référence à la semaine 26 pour les participants qui se poursuivaient jusqu'à la semaine 30 pour les participants qui ne se poursuivent pas, car les événements de sauvetage se produisant dans les 8 semaines suivant la dernière dose ont été inclus dans l'analyse des participants qui ne se poursuivent pas jusqu'à la période ole.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence en pourcentage de capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26
|
FVC est le volume d'air (en litres) qui peut être soufflé de force après une inspiration complète en position verticale.
Pourcentage de FVC prévu = (mesure FVC réelle) / (valeur prédite de FVC) * 100.
La moyenne carrée (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées en utilisant un modèle mixte pour une mesure répétée (MMRM).
|
Baseline, semaine 26
|
|
Temps au premier événement de sauvetage pendant la période de la base de données
Délai: La ligne de référence à la semaine 26 pour les participants qui se poursuivaient jusqu'à la semaine 30 pour les participants qui ne se poursuivent pas, car les événements de sauvetage se produisant dans les 8 semaines suivant la dernière dose ont été inclus dans l'analyse des participants qui ne se poursuivent pas jusqu'à la période ole.
|
L'heure du premier événement de sauvetage a été définie comme l'heure de la randomisation à la date de l'événement de sauvetage.
Les événements de sauvetage comprenaient: les participants à l'aggravation de la sarcoïdose nécessitant un traitement de sauvetage; et les participants ne suivant pas les exigences du protocole de sarcoïdose concomitantes défini (Médication interdite / éloignement d'IST OCS).
Les données ont été calculées à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
|
La ligne de référence à la semaine 26 pour les participants qui se poursuivaient jusqu'à la semaine 30 pour les participants qui ne se poursuivent pas, car les événements de sauvetage se produisant dans les 8 semaines suivant la dernière dose ont été inclus dans l'analyse des participants qui ne se poursuivent pas jusqu'à la période ole.
|
|
Pourcentage de participants qui réussissent à réaliser OCS Contin sans secours pendant la période de base de données
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Pourcentage de participants atteignant le conique OCS (atteignant la dose OCS ≤ 5 milligrammes [mg] à la fin de la semaine 10 [Jour 77] pour les participants ayant des OC de base> 10 mg / jour, atteignant ≤ 5 mg à la fin de la semaine 6 [Jour 49] pour les participants avec des OCS de base> 5 à 10 mg / jour sans cas de réconfort sont signalés.
|
Base de base à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score du domaine pulmonaire du questionnaire de sarcoïdose Kings (KSQ) à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26
|
Le KSQ compte 29 questions (articles 1 à 16 et articles 26-38).
Le score du domaine pulmonaire KSQ a été calculé sur la base des éléments 11 à 16.
Chaque élément a été répondu sur une échelle de 7 points où 1 signifie que le participant a ressenti des symptômes tout le temps et 7 signifie que le participant n'a pas du tout éprouvé le symptôme.
Les scores d'élément bruts ont d'abord été convertis en re-scores d'élément en utilisant la première étape de conversion.
Ensuite, les ré-scores des 6 éléments ont été totalisés et le total converti en logit 1 (pire symptôme) - 100 (pas de symptôme), où un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
La moyenne LS et SE ont été calculées en utilisant du MMRM.
|
Baseline, semaine 26
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) pendant la période DB
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
Un événement indésirable (AE) était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré le médicament d'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les TEAES sont ces AI avec la date de début à la date de début du traitement ou après le début de la dernière dose de 18 semaines au cours de la période de base de données ou avant la première dose pendant la période OLE, selon la première des éventualités.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hypersensibilité, retardée
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sarcoïdose
- Sarcoïdose pulmonaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
- namilumab
Autres numéros d'identification d'étude
- KIN-1902-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .