一项评估 Namilumab 在慢性肺结节病参与者中的疗效和安全性的研究 (RESOLVE-Lung)
2025年8月26日 更新者：Kinevant Sciences GmbH
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，具有开放标签扩展，以评估 Namilumab 在慢性肺结节病患者中的疗效和安全性
这是一项具有开放标签扩展 (OLE) 的随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 OLE 研究。
在研究的 26 周双盲治疗期间，参与者将被随机分配接受 namilumab 或安慰剂。 Namilumab 或安慰剂将在初始给药期后每 4 周皮下注射一次，直至第 22 周。
完成 26 周双盲治疗期的所有参与者可能有资格参加 28 周的 OLE。
更多细节在协议中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- Kinevant Study Site
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34134
- Kinevant Study Site
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Kinevant Study Site
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Izmir、土耳其（türkiye）、35330
- Kinevant Study Site
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Mersin、土耳其（türkiye）、33110
- Kinevant Study Site
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Berlin、德国、14165
- Kinevant Study Site
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Essen、德国、45239
- Kinevant Study Site
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Kinevant Study Site
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Hanover、德国、30625
- Kinevant Study Site
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Heidelberg、德国、69126
- Kinevant Study Site
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Brussels、比利时、1200
- Kinevant Study Site
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Leuven、比利时、3000
- Kinevant Study Site
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Liège、比利时、B-4000
- Kinevant Study Site
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Yvoir、比利时、5530
- Kinevant Study Site
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Bobigny、法国、93000
- Kinevant Study Site
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Lille、法国、59037
- Kinevant Study Site
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Paris、法国、75018
- Kinevant Study Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Kinevant Study Site
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Kinevant Study Site
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Valencia、California、美国、91355
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Kinevant Study Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、29841
- Kinevant Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Kinevant Study Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kinevant Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21234
- Kinevant Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Kinevant Study Site
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Kinevant Study Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Kinevant Study Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Kinevant Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Kinevant Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Kinevant Study Site
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Kinevant Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Kinevant Study Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Kinevant Study Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Kinevant Study Site
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Kinevant Study Site
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Cambridge、英国、CB20QQ
- Kinevant Study Site
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Cottingham、英国、HU165JQ
- Kinevant Study Site
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London、英国、SE59RS
- Kinevant Study Site
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Kinevant Study Site
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Kinevant Study Site
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Kinevant Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性
- 能够并愿意提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的研究要求和限制
- 大于或等于 6 个月记录的结节病病史，包括受试者病历中的组织学确认
- 在过去 6 个月内出现医学研究委员会呼吸困难量表 >1（即 2 级或以上）的症状
- 身体质量指数 (BMI)
- 在随机分组前至少 2 周完成初级系列的 COVID-19 疫苗接种
排除标准
- 因呼吸系统疾病住院
- 大于或等于 20% 的纤维化，如随机化前中央读取评估的 HRCT 扫描所示
- 血红蛋白
- 筛选前 6 个月内参加过另一项介入临床试验（IP/Device）
- 筛选时需要进一步临床调查或管理的 ECG 异常
- 收缩压 (SBP) 180mm Hg；舒张压 (DBP)
- 已记录通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他批准的临床测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 可能干扰主要终点的其他重大肺部疾病
- 怀孕或哺乳或打算在研究过程中的女性
- 任何其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常，根据研究者或申办者的判断，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且会使参与者不适合参加这项研究
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在DB期间举行救援活动的参与者的百分比
大体时间：基准至第26周的参与者继续进行OLE和30周的参与者，因为参与者在最后一次剂量的8周内发生的救援事件被包括在分析中，用于参与者未继续到OLE时期的参与者。
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救援事件包括：需要救援治疗的结节病恶化的参与者；参与者未能遵循方案定义的伴随性结节性药物要求（口服皮质类固醇[OCS]锥度/免疫抑制治疗[IST]去除/禁止药物）。
在没有救援事件的DB期间停用过早治疗的参与者被视为缺失救援事件状态，并被排除在分析之外。
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基准至第26周的参与者继续进行OLE和30周的参与者，因为参与者在最后一次剂量的8周内发生的救援事件被包括在分析中，用于参与者未继续到OLE时期的参与者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（以百分比为单位）的变化将在第26周预测强制生命力（FVC）
大体时间：基线，第26周
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FVC是（以升升）的空气量，可以在直立位置充分灵感后被强行吹出。
预测的FVC =（实际FVC测量）/（FVC的预测值） * 100。
使用混合模型进行重复度量（MMRM）计算最小成方（LS）和标准误差（SE）。
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基线，第26周
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DB期间首次救援活动的时间
大体时间：基准至第26周的参与者继续进行OLE和30周的参与者，因为参与者在最后一次剂量的8周内发生的救援事件被包括在分析中，用于参与者未继续到OLE时期的参与者。
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第一次救援活动的时间定义为从随机分组到救援活动日期的时间。
救援事件包括：需要救援治疗的结节病恶化的参与者；参与者未能遵循方案定义的伴随性结节病用药要求（OCS锥度/IST去除/禁止药物）。
使用Kaplan-Meier估计量计算数据。
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基准至第26周的参与者继续进行OLE和30周的参与者，因为参与者在最后一次剂量的8周内发生的救援事件被包括在分析中，用于参与者未继续到OLE时期的参与者。
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在数据库期间，未经救援事件成功实现OCS锥度的参与者百分比
大体时间：基线到第26周
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获得OCS锥度的参与者百分比（在第10周结束时达到OCS剂量≤5毫克[mg] [第77天]，基线OCS> 10 mg/day的参与者在第6周结束时获得≤5mg的参与者，在第49天[第49天]在基本OCS> 5至≤10mg/Day的参与者中获得5至≤10mg的活动> 5至≤10mg/day）报道了。
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基线到第26周
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在第26周，国王结节病问卷（KSQ）肺域评分的基线变化
大体时间：基线，第26周
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KSQ有29个问题（项目1至16，项目26-38）。
KSQ肺域评分是根据项目11至16计算的。
每个项目都以7分制回答，其中1表示参与者一直都会出现症状，而参与者则根本没有症状。
首先，使用第一个转换步骤将原始项目分数转换为项目重新评分。
然后，总计6个项目的重新分数，总数转换为Logit 1（最差症状）-100（无症状）得分，其中更高的分数表明健康状况更好。
使用MMRM计算LS平均值和SE。
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基线，第26周
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在数据库期间，患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：基线到第26周
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不良事件（AE）是参与者接受研究药物的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与这种治疗有因果关系。
Teaes是那些在db期间或在OLE期间的第一个剂量之前或在OLE期间之前的第18周开始，在开始治疗的开始日期或之后的AE是那些具有开始日期的AE。
所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要都位于“报告的不良事件”部分中。
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基线到第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ted Reiss, MD、Kinevant Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年10月16日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.