Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Namilumabu u uczestników z przewlekłą sarkoidozą płucną (RESOLVE-Lung)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kinevant Sciences GmbH
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa namilumabu u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płucną
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartym rozszerzeniem (OLE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z OLE.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej namilumab lub placebo w 26-tygodniowym okresie badania z podwójnie ślepą próbą. Namilumab lub placebo będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie do 22. tygodnia po początkowym okresie dawkowania.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 26-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą kwalifikować się do udziału w 28-tygodniowym OLE.
Dalsze szczegóły w protokole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Francja, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Francja, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Niemcy, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
- Większa lub równa 6-miesięcznej historii udokumentowanej sarkoidozy, w tym histologiczne potwierdzenie w dokumentacji medycznej pacjenta
- Objawowa, jak wskazuje Medical Research Council Skala duszności > 1 (tj. stopień 2 lub wyższy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Szczepienia na COVID-19 z zakończeniem serii podstawowej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
Kryteria wyłączenia
- Hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
- Większe niż lub równe 20% zwłóknienia, jak wskazano na skanie HRCT ocenianym przez centralny odczyt przed randomizacją
- Hemoglobina
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (IP/Urządzenie) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Screening
- Nieprawidłowości w zapisie EKG, które uzasadniają dalsze badania kliniczne lub postępowanie podczas badań przesiewowych
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
- Ma udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi zatwierdzonymi testami klinicznymi
- Inna istotna choroba płuc, która może kolidować z pierwszorzędowym punktem końcowym
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
- Każdy inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, psychiczny lub laboratoryjny, który w ocenie Badacza lub Sponsora może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i mógłby sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Namilumab
|
Namilumab podawany podskórnie
|
|
Komparator placebo: Ramię leczenia 2
Placebo
|
Placebo podawane podskórnie w celu dopasowania dawki namilumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wydarzeniem ratunkowym w okresie DB
Ramy czasowe: Welina do 26 tygodnia dla uczestników kontynuujących OLE i do 30 tygodnia dla uczestników, którzy nie będą kontynuować OLE, ponieważ zdarzenia ratownicze zachodzące w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki zostały uwzględnione w analizie dla uczestników, którzy nie będą kontynuować okresu OLE.
|
Zdarzenia ratunkowe obejmowały: uczestnicy z pogorszeniem sarkoidozy wymagające leczenia ratunkowego; a uczestnicy nie przestrzegali protokołu zdefiniowanych jednocześnie wymogów dotyczących leków sarkoidozy (doustne kortykosteroidy [OCS] zwężające się/immunosupresyjne [IST] Leki usuwania/zabronione).
Uczestnicy z przedwczesnym zaprzestaniem leczenia w okresie DB bez zdarzenia ratunkowego byli uważani za brak statusu zdarzenia ratunkowego i wykluczeni z analizy.
|
Welina do 26 tygodnia dla uczestników kontynuujących OLE i do 30 tygodnia dla uczestników, którzy nie będą kontynuować OLE, ponieważ zdarzenia ratownicze zachodzące w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki zostały uwzględnione w analizie dla uczestników, którzy nie będą kontynuować okresu OLE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
FVC to objętość powietrza (w litrach), którą można przymocować po pełnej inspiracji w pozycji pionowej.
Procent przewidywanego FVC = (rzeczywisty pomiar FVC)/(przewidywana wartość FVC) * 100.
Średnia kwadratowa (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanej miary (MMRM).
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Czas na pierwsze wydarzenie ratunkowe w okresie DB
Ramy czasowe: Welina do 26 tygodnia dla uczestników kontynuujących OLE i do 30 tygodnia dla uczestników, którzy nie będą kontynuować OLE, ponieważ zdarzenia ratownicze zachodzące w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki zostały uwzględnione w analizie dla uczestników, którzy nie będą kontynuować okresu OLE.
|
Czas pierwszego ratowania został zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zdarzenia ratunkowego.
Zdarzenia ratunkowe obejmowały: uczestnicy z pogorszeniem sarkoidozy wymagające leczenia ratunkowego; a uczestnicy nie przestrzegali protokołu zdefiniowanych jednocześnie wymogów leków sarkoidozy (usunięcie zwężania OCS/IST/zabronione).
Dane obliczono za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
|
Welina do 26 tygodnia dla uczestników kontynuujących OLE i do 30 tygodnia dla uczestników, którzy nie będą kontynuować OLE, ponieważ zdarzenia ratownicze zachodzące w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki zostały uwzględnione w analizie dla uczestników, którzy nie będą kontynuować okresu OLE.
|
|
Procent uczestników skutecznie osiągnięcie stożka OCS bez zdarzenia ratunkowego w okresie DB
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających stożkę OCS (osiągając dawkę OCS ≤5 miligramów [mg] na koniec 10 tygodnia [dzień 77] dla uczestników z wyjściową OCS> 10 mg/dzień, osiągając ≤ 5 mg okresu 6 mg na koniec 6 tygodnia [dzień 49] dla uczestników z bazowym OCS> 5 do ≤10 mg/dzień). Zgłoszone.
|
Baza od 26 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu płuc Kings Sarcoidosis (KSQ) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
|
KSQ ma 29 pytań (pozycje od 1 do 16 i pozycje 26-38).
Wynik domeny płuc KSQ został obliczony na podstawie pozycji 11 do 16.
Każdemu elementowi udzielono odpowiedzi w 7-punktowej skali, w której 1 oznacza, że uczestnik cały czas doświadczył objawów, a 7 oznacza, że uczestnik w ogóle nie doświadczył objawów.
Wyniki RAW Element zostały najpierw przekonwertowane na ponowne wyniki elementów przy użyciu pierwszego etapu konwersji.
Następnie sumowano wyniki dla 6 pozycji, a całkowity przekształcony w wynik Logit 1 (najgorszy objaw) - 100 (brak objawów), w którym wyższy wynik wskazujący na lepsze zdrowie.
Średnia LS i SE obliczono za pomocą MMRM.
|
Linia bazowa, tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) w okresie DB
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika podawanego badania badanego i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teaes to te AES z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia lub po dniu rozpoczęcia wcześniejszej 18-tygodniowej dawki w okresie DB lub przed pierwszą dawką w okresie OLE, w zależności od tego, w zależności od tego, co było wcześniej.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Linia bazowa do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Sarkoidoza
- Sarkoidoza, Płuc
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
- Namilulumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIN-1902-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .