Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Namilumabu u uczestników z przewlekłą sarkoidozą płucną (RESOLVE-Lung)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kinevant Sciences GmbH

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z otwartym rozszerzeniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa namilumabu u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą płucną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartym rozszerzeniem (OLE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z OLE.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej namilumab lub placebo w 26-tygodniowym okresie badania z podwójnie ślepą próbą. Namilumab lub placebo będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie do 22. tygodnia po początkowym okresie dawkowania.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 26-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą kwalifikować się do udziału w 28-tygodniowym OLE.

Dalsze szczegóły w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Indyk, 34134
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Indyk, 35330
        • Kinevant Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Kinevant Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Kinevant Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • Kinevant Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥18 lat
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  • Większa lub równa 6-miesięcznej historii udokumentowanej sarkoidozy, w tym histologiczne potwierdzenie w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Objawowa, jak wskazuje Medical Research Council Skala duszności > 1 (tj. stopień 2 lub wyższy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Szczepienia na COVID-19 z zakończeniem serii podstawowej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia

  • Hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego
  • Większe niż lub równe 20% zwłóknienia, jak wskazano na skanie HRCT ocenianym przez centralny odczyt przed randomizacją
  • Hemoglobina
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (IP/Urządzenie) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Screening
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG, które uzasadniają dalsze badania kliniczne lub postępowanie podczas badań przesiewowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
  • Ma udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi zatwierdzonymi testami klinicznymi
  • Inna istotna choroba płuc, która może kolidować z pierwszorzędowym punktem końcowym
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają być w trakcie badania
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, psychiczny lub laboratoryjny, który w ocenie Badacza lub Sponsora może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i mógłby sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Namilumab
Lek: Namilumab
Namilumab podawany podskórnie
Komparator placebo: Ramię leczenia 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie w celu dopasowania dawki namilumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego z powodu zaostrzenia sarkoidozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Czas na leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie osiągnęli stopień zmniejszenia doustnego kortykosteroidu (OCS) bez leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w zmodyfikowanym kwestionariuszu Kings Sarcoidosis Questionnaire (mKSQ) Wynik domeny płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i innymi istotnymi klinicznie ustaleniami.
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem ADA na namilumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIN-1902-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza, Płuc

Badania kliniczne na Namilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj