Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do namilumabe em participantes com sarcoidose pulmonar crônica (RESOLVE-Lung)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Kinevant Sciences GmbH
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do namilumabe em indivíduos com sarcoidose pulmonar crônica
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta (OLE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um OLE.
Os participantes serão randomizados para receber namilumabe ou placebo no período de tratamento duplo-cego de 26 semanas do estudo. Namilumab, ou placebo, será administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas até a semana 22 após o período de dosagem inicial.
Todos os participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego de 26 semanas podem ser elegíveis para participar do OLE de 28 semanas.
Mais detalhes estão no protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Kinevant Study Site
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Essen, Alemanha, 45239
- Kinevant Study Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Kinevant Study Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Kinevant Study Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Kinevant Study Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Kinevant Study Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Kinevant Study Site
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Liège, Bélgica, B-4000
- Kinevant Study Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Kinevant Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Kinevant Study Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Kinevant Study Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Kinevant Study Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Kinevant Study Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
- Kinevant Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Kinevant Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kinevant Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
- Kinevant Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Kinevant Study Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Kinevant Study Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Kinevant Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Kinevant Study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Kinevant Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Kinevant Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Kinevant Study Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Kinevant Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Kinevant Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kinevant Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Kinevant Study Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Kinevant Study Site
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Bobigny, França, 93000
- Kinevant Study Site
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Lille, França, 59037
- Kinevant Study Site
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Paris, França, 75018
- Kinevant Study Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Kinevant Study Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Kinevant Study Site
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Kinevant Study Site
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Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Kinevant Study Site
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kinevant Study Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade masculina ou feminina ≥18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições do estudo listados no formulário de consentimento
- História maior ou igual a 6 meses de sarcoidose documentada, incluindo confirmação histológica nos registros médicos do indivíduo
- Sintomático conforme indicado pela escala de dispneia do Medical Research Council > 1 (ou seja, grau 2 ou mais) nos últimos 6 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC)
- Vacinações para COVID-19 com conclusão da série primária pelo menos 2 semanas antes da randomização
Critério de exclusão
- Hospitalizado por qualquer doença respiratória
- Maior ou igual a 20% de fibrose, conforme indicado na TCAR avaliada por leitura central antes da randomização
- Hemoglobina
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista (IP/Dispositivo) dentro de 6 meses antes da Triagem
- Anormalidades de ECG que justifiquem investigação clínica adicional ou tratamento na Triagem
- Pressão arterial sistólica (PAS) 180 mm Hg; Pressão arterial diastólica (PAD)
- Tem infecção por SARS-CoV-2 documentada e confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro teste clínico aprovado
- Outra doença pulmonar significativa que possa interferir no desfecho primário
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou pretendem estar durante o estudo
- Qualquer outra condição médica aguda ou crônica, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental, ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o participante inapropriado para entrar neste estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento 1
Namilumabe
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Namilumabe administrado por via subcutânea
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Comparador de Placebo: Braço de Tratamento 2
Placebo
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Placebo administrado por via subcutânea para corresponder à dosagem de namilumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento de resgate durante o período de banco de dados
Prazo: Base à semana 26 para os participantes que continuam a OLE e até a semana 30 para os participantes que não continuam a OLE, pois os eventos de resgate que ocorrem dentro de 8 semanas após a última dose foram incluídos na análise para os participantes que não continuam no período OLE.
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Eventos de resgate incluídos: participantes com piora da sarcoidose que requerem tratamento de resgate; e os participantes que não seguiram o protocolo definido pelos requisitos concomitantes de medicamentos para sarcoidose (corticosteróides orais [OCS] Taper/Imunossupressor Therapy [IST] Remoção/Medicamento Proibido).
Os participantes com descontinuação prematura do tratamento no período de banco de dados sem evento de resgate foram considerados como com o status de evento de resgate ausentes e excluídos da análise.
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Base à semana 26 para os participantes que continuam a OLE e até a semana 30 para os participantes que não continuam a OLE, pois os eventos de resgate que ocorrem dentro de 8 semanas após a última dose foram incluídos na análise para os participantes que não continuam no período OLE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base em porcentagem prevista a capacidade vital forçada (FVC) na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O FVC é o volume de ar (em litros) que pode ser derrubado à força após a inspiração total na posição vertical.
Porcentagem de FVC prevista = (medição real de FVC)/(valor previsto de FVC) * 100.
A média de menor quadrado (LS) e erro padrão (SE) foram calculados usando o modelo misto para medida repetida (MMRM).
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Linha de base, semana 26
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Tempo para o primeiro evento de resgate durante o período de banco de dados
Prazo: Base à semana 26 para os participantes que continuam a OLE e até a semana 30 para os participantes que não continuam a OLE, pois os eventos de resgate que ocorrem dentro de 8 semanas após a última dose foram incluídos na análise para os participantes que não continuam no período OLE.
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O horário do primeiro evento de resgate foi definido como o tempo da randomização até a data do evento de resgate.
Eventos de resgate incluídos: participantes com piora da sarcoidose que requerem tratamento de resgate; e os participantes que não seguiram o protocolo definido pelos requisitos concomitantes de medicamentos para sarcoidose (Remoção de Remoção/IST de OCS/Medicação Proibida).
Os dados foram calculados usando o estimador Kaplan-Meier.
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Base à semana 26 para os participantes que continuam a OLE e até a semana 30 para os participantes que não continuam a OLE, pois os eventos de resgate que ocorrem dentro de 8 semanas após a última dose foram incluídos na análise para os participantes que não continuam no período OLE.
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Porcentagem de participantes alcançando com sucesso o OCS diminua sem evento de resgate durante o período do banco de dados
Prazo: Linha de base para a semana 26
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Porcentagem de participantes que atingem o diminuto do OCS (alcançando a dose de OCS ≤5 miligramas [mg] no final da semana 10 [dia 77] para participantes com OCs basais> 10 mg/dia, alcançando ≤ 5 mg no final da semana 6 [dia 49] para participantes do BASE OCS> 5 a ≤10 mg/dia), sem o dia, qualquer dia, em qualquer um dos participantes, em qualquer um dos participantes, no final da linha de 5 mg, no final da semana, no final do dia, no final do dia, no final da linha de 5 mg no final da semana, no final do dia, no final do dia, o MG em qualquer um dos membros do Bask -Mg em qualquer um dos participantes do Bask -MG em MG/DIA, no final do dia, no final do dia, o que está em que o OCTs de 5 a 5 mg de tempo, em qualquer um dos membros, no final do dia. são relatados.
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Linha de base para a semana 26
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Mudança da linha de base no Reis Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) Pontuação do domínio pulmonar na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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O KSQ tem 29 perguntas (itens 1 a 16 e itens 26-38).
A pontuação do domínio pulmonar KSQ foi calculada com base nos itens 11 a 16.
Cada item foi respondido em uma escala de 7 pontos, onde 1 significa que o participante experimentou sintomas o tempo todo e 7 significa que o participante não experimentou o sintoma.
As pontuações brutas dos itens foram convertidas em re-escores de itens usando a primeira etapa de conversão.
Em seguida, as escritos para os 6 itens foram totalizados e o total convertido no logit 1 (pior sintoma) - 100 (sem sintoma) pontuação, onde uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
A média de LS e SE foram calculados usando MMRM.
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Linha de base, semana 26
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) durante o período de banco de dados
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou o medicamento do estudo e que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Os TEAES são aqueles AES com data de início ou após a data de início do tratamento até a dose anterior de 18 semanas na última dose durante o período do banco de dados ou antes da primeira dose durante o período OLE, o que ocorreu anteriormente.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoidose
- Sarcoidose Pulmonar
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- Namilumab
Outros números de identificação do estudo
- KIN-1902-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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