Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Namilumab hos deltagere med kronisk pulmonal sarkoidose (RESOLVE-Lung)

26. august 2025 opdateret af: Kinevant Sciences GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie med åben udvidelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Namilumab hos forsøgspersoner med kronisk pulmonal sarkoidose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en åben-label forlængelse (OLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en OLE.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage namilumab eller placebo i undersøgelsens 26-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode. Namilumab, eller placebo, vil blive administreret subkutant (SC) hver 4. uge til og med uge 22 efter den indledende doseringsperiode.

Alle deltagere, som gennemfører den 26-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, kan være berettiget til at deltage i den 28-ugers OLE.

Yderligere detaljer findes i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Kinevant Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Kinevant Study Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34134
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Kinevant Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Kinevant Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥18 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelseskrav og begrænsninger anført i samtykkeformularen
  • Mere end eller lig med 6-måneders historie med dokumenteret sarkoidose inklusive histologisk bekræftelse i forsøgspersonens lægejournaler
  • Symptomatisk som angivet af Medical Research Council Dyspnø-skala >1 (dvs. grad 2 eller mere) i de foregående 6 måneder
  • Body Mass Index (BMI)
  • Vaccinationer for COVID-19 med afslutning af den primære serie mindst 2 uger før randomisering

Eksklusionskriterier

  • Indlagt på hospitalet for enhver luftvejssygdom
  • Større end eller lig med 20 % fibrose som angivet på HRCT-scanning vurderet ved central læsning før randomisering
  • Hæmoglobin
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (IP/enhed) inden for 6 måneder før screening
  • EKG-abnormiteter, der berettiger yderligere klinisk undersøgelse eller behandling ved screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) 180 mm Hg; Diastolisk blodtryk (DBP)
  • Har dokumenteret laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden godkendt klinisk test
  • Anden signifikant lungesygdom, der sandsynligvis vil interferere med det primære endepunkt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at være det i løbet af undersøgelsen
  • Enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Namilumab
Medicin: Namilumab
Namilumab administreret subkutant
Placebo komparator: Behandlingsarm 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant for at matche namilumab-doseringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en redningsbegivenhed i DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uge 26 for deltagere, der fortsætter med OLE og op til uge 30 for deltagere, der ikke fortsætter med at ole, da redningsbegivenheder, der forekom inden for 8 uger efter sidste dosis, blev inkluderet i analysen for deltagere, der ikke fortsatte til Ole -perioden.
Redningsbegivenheder inkluderet: Deltagere med forværring af sarkoidose, der krævede redningsbehandling; og deltagere, der undlader at følge protokol, definerede samtidig sarkoidosemedicinskrav (orale kortikosteroider [OCS] tilspids/immunsuppressiv terapi [IST] Fjernelse/forbudt medicin). Deltagere med for tidlig seponering i DB -perioden uden redningsbegivenhed blev betragtet som med manglende redningsbegivenhedsstatus og udelukket fra analyse.
Baseline til uge 26 for deltagere, der fortsætter med OLE og op til uge 30 for deltagere, der ikke fortsætter med at ole, da redningsbegivenheder, der forekom inden for 8 uger efter sidste dosis, blev inkluderet i analysen for deltagere, der ikke fortsatte til Ole -perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
FVC er mængden af ​​luft (i liter), der med magt kan sprænges efter fuld inspiration i den opretstående position. Procent af forudsagte FVC = (faktisk FVC -måling)/(forudsagt værdi af FVC) * 100. Mindst kvadrat (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af blandet model til gentagen måling (MMRM).
Baseline, uge ​​26
Tid til den første redningsbegivenhed i DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uge 26 for deltagere, der fortsætter med OLE og op til uge 30 for deltagere, der ikke fortsætter med at ole, da redningsbegivenheder, der forekom inden for 8 uger efter sidste dosis, blev inkluderet i analysen for deltagere, der ikke fortsatte til Ole -perioden.
Tid for første redningsbegivenhed blev defineret som tiden fra randomisering til redningsbegivenhedsdato. Redningsbegivenheder inkluderet: Deltagere med forværring af sarkoidose, der krævede redningsbehandling; og deltagere, der undlader at følge protokollen defineret samtidig sarkoidosemedicinskrav (OCS tilspids/ist -fjernelse/forbudt medicin). Data blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Baseline til uge 26 for deltagere, der fortsætter med OLE og op til uge 30 for deltagere, der ikke fortsætter med at ole, da redningsbegivenheder, der forekom inden for 8 uger efter sidste dosis, blev inkluderet i analysen for deltagere, der ikke fortsatte til Ole -perioden.
Procentdel af deltagerne med succes at opnå OCS -konisk uden redningsbegivenhed i DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår OCS -koniske (opnå OCS -dosis ≤5 milligram [mg] i slutningen af ​​uge 10 [dag 77] For deltagere med baseline OCS> 10 mg/dag, opnå ≤ 5 mg ved udgangen af ​​uge 6 [Dag 49] for deltagere med baseline OCS> 5 til ≤10 mg/dag) uden nogen redning i hændelsen i DB -perioden for deltagere med ocs> 5 mg/ rapporteret.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i Kings Sarcoidosis Spørgeskema (KSQ) Lung Domain Score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KSQ har 29 spørgsmål (poster 1 til 16 og genstande 26-38). KSQ -lungedomænescore blev beregnet baseret på poster 11 til 16. Hver vare blev besvaret i en 7-punkts skala, hvor 1 betyder, at deltageren oplevede symptomer hele tiden, og 7 betyder, at deltageren overhovedet ikke oplevede symptomet. Raw Item-scoringerne blev først konverteret til genindstillingsopgaver ved hjælp af det første konverteringstrin. Derefter blev re -score for de 6 poster samlet, og den samlede konverterede til logit 1 (værste symptom) - 100 (ingen symptom) score, hvor højere score indikerede bedre helbred. Ls middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 26
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede undersøgelsesmedicinen, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling. TEAE'er er de AE'er med startdato på eller efter startdatoen for behandlingen gennem den tidligere 18-ugers post sidste dosis i DB-periode eller før den første dosis i løbet af OLE-perioden, alt efter hvad der var tidligere. Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
Baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIN-1902-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Namilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner