En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Namilumab hos deltagare med kronisk pulmonell sarkoidos (RESOLVE-Lung)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Kinevant Sciences GmbH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie med öppen förlängning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Namilumab hos patienter med kronisk pulmonell sarkoidos
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen förlängning (OLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en OLE.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få namilumab eller placebo under den 26 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden för studien. Namilumab, eller placebo, kommer att administreras subkutant (SC) var 4:e vecka till och med vecka 22 efter den initiala doseringsperioden.
Alla deltagare, som slutför den 26-veckors dubbelblinda behandlingsperioden, kan vara berättigade att delta i 28-veckors OLE.
Ytterligare detaljer finns i protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Belgien, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Storbritannien, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Storbritannien, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Man eller kvinna ålder ≥18 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
- Mer än eller lika med 6 månaders historia av dokumenterad sarkoidos inklusive histologisk bekräftelse i patientens journaler
- Symtomatisk som indikeras av Medical Research Council Dyspnéskala >1 (dvs. grad 2 eller mer) under de senaste 6 månaderna
- Body Mass Index (BMI)
- Vaccinationer för covid-19 med slutförande av primärserien minst 2 veckor före randomisering
Exklusions kriterier
- Inlagd på sjukhus för eventuell luftvägssjukdom
- Större än eller lika med 20 % fibros som indikeras på HRCT-skanning bedömd med central avläsning före randomisering
- Hemoglobin
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (IP/enhet) inom 6 månader före screening
- EKG-avvikelser som motiverar ytterligare klinisk undersökning eller behandling vid screening
- Systoliskt blodtryck (SBP) 180 mm Hg; Diastoliskt blodtryck (DBP)
- Har dokumenterad laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller andra godkända kliniska tester
- Annan signifikant lungsjukdom som sannolikt stör den primära endpointen
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller tänker bli det under studiens gång
- Alla andra akuta eller kroniska medicinska tillstånd, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller prövningsproduktadministration, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1
Namilumab
|
Namilumab administreras subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 2
Placebo
|
Placebo administreras subkutant för att matcha namilumab-doseringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en räddningsevenemang under DB -perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 26 för deltagare som fortsätter till OLE och upp till vecka 30 för deltagare som inte fortsätter att OLE, eftersom räddningshändelser som inträffade inom 8 veckor efter den sista dosen inkluderades i analysen för deltagare som inte fortsatte till OLE -perioden.
|
Räddningshändelser inkluderade: Deltagare med förvärrad sarkoidos som kräver räddningsbehandling; och deltagare som inte följer protokolldefinierade samtidiga sarkoidosmedicineringskrav (orala kortikosteroider [OCS] avsmalnande/immunsuppressiv terapi [IST] avlägsnande/förbjudet medicinering).
Deltagare med för tidig behandlingsavbrott under DB -perioden utan räddningshändelse betraktades som med saknade räddningshändelsestatus och uteslutna från analysen.
|
Baslinje till vecka 26 för deltagare som fortsätter till OLE och upp till vecka 30 för deltagare som inte fortsätter att OLE, eftersom räddningshändelser som inträffade inom 8 veckor efter den sista dosen inkluderades i analysen för deltagare som inte fortsatte till OLE -perioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i procent förutspådde tvingad vital kapacitet (FVC) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
FVC är luftvolymen (i liter) som kan blåsas ut efter full inspiration i upprätt läge.
Procent av förutsagda FVC = (faktisk FVC -mätning)/(förutsagt värde för FVC) * 100.
Minst kvadratmeter (LS) medelvärde och standardfel (SE) beräknades med hjälp av blandad modell för upprepad mått (MMRM).
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Tid till den första räddningsevenemanget under DB -perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 26 för deltagare som fortsätter till OLE och upp till vecka 30 för deltagare som inte fortsätter att OLE, eftersom räddningshändelser som inträffade inom 8 veckor efter den sista dosen inkluderades i analysen för deltagare som inte fortsatte till OLE -perioden.
|
Tiden för första räddningsevenemanget definierades som tiden från randomisering till räddningshändelsedatumet.
Räddningshändelser inkluderade: Deltagare med förvärrad sarkoidos som kräver räddningsbehandling; och deltagare som inte följer protokolldefinierade samtidiga sarkoidosmedicineringskrav (OCS -avsmalnande/IST -borttagning/förbjudet medicinering).
Data beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
|
Baslinje till vecka 26 för deltagare som fortsätter till OLE och upp till vecka 30 för deltagare som inte fortsätter att OLE, eftersom räddningshändelser som inträffade inom 8 veckor efter den sista dosen inkluderades i analysen för deltagare som inte fortsatte till OLE -perioden.
|
|
Procentandel av deltagarna som framgångsrikt uppnår OCS -avsmalning utan räddningshändelse under DB -perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Procentandel av deltagarna som uppnår OCS -avsmalnande (uppnår OCS -dos ≤5 milligram [MG] i slutet av vecka 10 [dag 77] för deltagare med baslinjen OCS> 10 mg/dag, uppnå ≤ 5 mg vid slutet av veckan 6 [dag 49] för deltagare med baslinjen OCS> 5 till ≤10 mg/dag) utan någon rescue -evenemang under DB -perioden för deltagare med 5 m. baslinjen rapporteras.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändra från baslinjen i Kings Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) Lung Domain Score vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
KSQ har 29 frågor (artiklarna 1 till 16 och artiklarna 26-38).
KSQ -lungdomänpoängen beräknades baserat på artiklarna 11 till 16.
Varje artikel besvarades på en 7-punkts skala där 1 betyder att deltagaren upplevde symtom hela tiden och 7 betyder att deltagaren inte upplevde symptomet alls.
RAW-objektpoängen konverterades först till artiklar om artiklar med hjälp av det första konverteringssteget.
Därefter sammanställdes re -poäng för de 6 artiklarna och den totala omvandlade till logit 1 (värsta symptom) - 100 (inget symptom) poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
LS medelvärde och SE beräknades med användning av MMRM.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE) under DB-perioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 26
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade studiemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett kausalt samband med denna behandling.
Tees är de AE: er med startdatum på eller efter startdatumet för behandlingen genom den tidigare 18-veckors POST förra dosen under DB-perioden eller före första dosen under OLE-perioden, beroende på vad som var tidigare.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious) oavsett kausalitet finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Baslinjen upp till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Överkänslighet, försenad
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Sarcoidos
- Sarcoidos, lung
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
- namilumab
Andra studie-ID-nummer
- KIN-1902-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .