Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de namilumab en participantes con sarcoidosis pulmonar crónica (RESOLVE-Lung)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Kinevant Sciences GmbH
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de namilumab en sujetos con sarcoidosis pulmonar crónica
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta (OLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un OLE.
Los participantes serán aleatorizados para recibir namilumab o placebo en el Período de tratamiento doble ciego de 26 semanas del estudio. Namilumab, o placebo, se administrará por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas hasta la semana 22 después del período de dosificación inicial.
Todos los participantes que completen el Período de tratamiento doble ciego de 26 semanas pueden ser elegibles para participar en el OLE de 28 semanas.
Más detalles están en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
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Essen, Alemania, 45239
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Kinevant Study Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Kinevant Study Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
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Brussels, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
- Kinevant Study Site
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Liège, Bélgica, B-4000
- Kinevant Study Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Kinevant Study Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Kinevant Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29841
- Kinevant Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Kinevant Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kinevant Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Kinevant Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21234
- Kinevant Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Kinevant Study Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Kinevant Study Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Kinevant Study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Kinevant Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Kinevant Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Kinevant Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Kinevant Study Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Kinevant Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Kinevant Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kinevant Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Kinevant Study Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Kinevant Study Site
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Bobigny, Francia, 93000
- Kinevant Study Site
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Lille, Francia, 59037
- Kinevant Study Site
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Paris, Francia, 75018
- Kinevant Study Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Kinevant Study Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Kinevant Study Site
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
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Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Kinevant Study Site
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London, Reino Unido, SE59RS
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Hombre o mujer edad ≥18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos del estudio y las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento
- Historial mayor o igual a 6 meses de sarcoidosis documentada incluyendo confirmación histológica en la historia clínica del sujeto
- Sintomático según lo indicado por la escala de disnea del Medical Research Council >1 (es decir, grado 2 o más) en los 6 meses anteriores
- Índice de masa corporal (IMC)
- Vacunas para COVID-19 con finalización de la serie primaria al menos 2 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión
- Hospitalizado por alguna enfermedad respiratoria.
- Fibrosis mayor o igual al 20 % según lo indicado en la TCAR evaluada mediante lectura central antes de la aleatorización
- Hemoglobina
- Participación en otro ensayo clínico de intervención (IP/dispositivo) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Anomalías en el ECG que justifican una mayor investigación clínica o manejo en la detección
- Presión arterial sistólica (PAS) 180 mm Hg; Presión arterial diastólica (PAD)
- Tiene una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio documentada según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba clínica aprobada
- Otra enfermedad pulmonar significativa que probablemente interfiera con el criterio principal de valoración
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de estarlo durante el curso del estudio
- Cualquier otra afección médica aguda o crónica, afección psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador o patrocinador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y hacer que el participante no sea apropiado para participar en este estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento 1
Namilumab
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Namilumab administrado por vía subcutánea
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Comparador de placebos: Brazo de tratamiento 2
Placebo
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Placebo administrado por vía subcutánea para igualar la dosis de namilumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento de rescate durante el período DB
Periodo de tiempo: La línea de base a la semana 26 para los participantes que continúan con OLE y hasta la semana 30 para los participantes que no continúan con OLE, ya que los eventos de rescate que ocurrieron dentro de las 8 semanas de la última dosis se incluyeron en el análisis para los participantes que no continúan al período OLE.
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Los eventos de rescate incluyeron: participantes con sarcoidosis que requieren tratamiento de rescate; y los participantes que no siguen los requisitos de medicación de sarcoidosis concomitantes definidos por el protocolo (terapas de corticosteroides orales [OCS] TAPER/TERAPIA IMUNOSUPESTIVO [IST] eliminación/medicamento prohibido).
Se consideró que los participantes con interrupción de tratamiento prematuro en el período de DB sin evento de rescate con el estado de eventos de rescate faltantes y excluidos del análisis.
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La línea de base a la semana 26 para los participantes que continúan con OLE y hasta la semana 30 para los participantes que no continúan con OLE, ya que los eventos de rescate que ocurrieron dentro de las 8 semanas de la última dosis se incluyeron en el análisis para los participantes que no continúan al período OLE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (FVC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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FVC es el volumen de aire (en litros) que se puede explotar por la fuerza después de plena inspiración en posición vertical.
Porcentaje de FVC predicho = (medición real de FVC)/(valor predicho de fvc) * 100.
Se calcularon la media de mínimo cuadrada (LS) y el error estándar (SE) utilizando el modelo mixto para la medida repetida (MMRM).
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Línea de base, semana 26
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Tiempo para el primer evento de rescate durante el período DB
Periodo de tiempo: La línea de base a la semana 26 para los participantes que continúan con OLE y hasta la semana 30 para los participantes que no continúan con OLE, ya que los eventos de rescate que ocurrieron dentro de las 8 semanas de la última dosis se incluyeron en el análisis para los participantes que no continúan al período OLE.
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La hora del primer evento de rescate se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del evento de rescate.
Los eventos de rescate incluyeron: participantes con sarcoidosis que requieren tratamiento de rescate; y los participantes que no siguen los requisitos de medicamentos de sarcoidosis concomitantes definidos por el protocolo (OCS Taper/ISTE Remocal/medicación prohibida).
Los datos se calcularon utilizando el estimador de Kaplan-Meier.
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La línea de base a la semana 26 para los participantes que continúan con OLE y hasta la semana 30 para los participantes que no continúan con OLE, ya que los eventos de rescate que ocurrieron dentro de las 8 semanas de la última dosis se incluyeron en el análisis para los participantes que no continúan al período OLE.
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Porcentaje de participantes logrando con éxito el cón de OCS sin evento de rescate durante el período de DB
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Porcentaje de participantes que logran la reducción de OCS (logrando la dosis de OCS ≤5 miligramos [mg] al final de la semana 10 [Día 77] para los participantes con OCS de línea base> 10 mg/día, logrando ≤ 5 mg al final de la semana 6 [Día 49] para los participantes con OCS de línea inicial> 5 a ≤10 mg/día) se informan.
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Línea de base a la semana 26
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de dominio pulmonar de los reyes sarcoidosis (KSQ) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El KSQ tiene 29 preguntas (elementos 1 a 16 y elementos 26-38).
La puntuación del dominio pulmonar KSQ se calculó en base a los elementos 11 a 16.
Cada elemento fue respondido en una escala de 7 puntos donde 1 significa que el participante experimentó síntomas todo el tiempo y 7 significa que el participante no experimentó el síntoma en absoluto.
Las puntuaciones de elementos sin procesar se convirtieron primero en requisiciones de elementos utilizando el primer paso de conversión.
Luego, se totalizaron las vueltas a los 6 ítems y el total se convirtió en la puntuación logit 1 (peor síntoma) - 100 (sin síntoma), donde una puntuación más alta que indica una mejor salud.
LS media y SE se calcularon usando MMRM.
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Línea de base, semana 26
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) durante el período de DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE son aquellos AE con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del tratamiento hasta la última dosis posterior a la última dosis durante el período de DB o antes de la primera dosis durante el período OLE, lo que ocurriera antes.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
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Línea de base hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis
- Sarcoidosis Pulmonar
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- namilumab
Otros números de identificación del estudio
- KIN-1902-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .