Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus namilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi (RESOLVE-Lung)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kinevant Sciences GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jossa on avoin laajennus namilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus (OLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OLE:llä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan namilumabia tai lumelääkettä tutkimuksen 26 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Namilumabi tai lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko viikolle 22 asti ensimmäisen annostelujakson jälkeen.

Kaikki osallistujat, jotka suorittavat 26 viikon kaksoissokkohoitojakson, voivat olla oikeutettuja osallistumaan 28 viikon OLE:hen.

Tarkemmat tiedot löytyvät pöytäkirjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Saksa, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Kinevant Study Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Turkki, 34134
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Turkki, 35330
        • Kinevant Study Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • Kinevant Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Kinevant Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Yli tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta dokumentoitua sarkoidoosia, mukaan lukien histologinen vahvistus potilaan lääketieteellisissä tiedoissa
  • Oireellinen Medical Research Councilin mukaan Hengenahdistusasteikko >1 (eli aste 2 tai enemmän) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI)
  • Rokotukset COVID-19:tä vastaan, kun perussarja on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit

  • Sairaalaan minkä tahansa hengitystiesairauksien vuoksi
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % fibroosi HRCT-skannauksen osoittamana, arvioituna keskuslukemalla ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (IP/laite) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • EKG-poikkeavuudet, jotka edellyttävät lisätutkimuksia tai hoitoa seulonnassa
  • Systolinen verenpaine (SBP) 180 mm Hg; Diastolinen verenpaine (DBP)
  • Hänellä on dokumentoitu laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla hyväksytyllä kliinisellä testillä
  • Muu merkittävä keuhkosairaus, joka todennäköisesti häiritsee ensisijaista päätetapahtumaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Namilumabi
Lääke: Namilumabi
Namilumabi annetaan ihon alle
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin ihon alle vastaamaan namilumabin annostusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa sarkoidoosin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (ppFVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26
Aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat vähentämään oraalista kortikosteroidia (OCS) ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos modifioidussa Kings Sarcoidosis Questionnaire (mKSQ) Lung domain -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Lähtötilanne viikkoon 26
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat positiivisia ADA:lle namilumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lähtötilanne viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinevant Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIN-1902-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkoidoosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Namilumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa