Tutkimus namilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi (RESOLVE-Lung)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Kinevant Sciences GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus, jossa on avoin laajennus namilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen keuhkosarkoidoosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OLE:llä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan namilumabia tai lumelääkettä tutkimuksen 26 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Namilumabi tai lumelääke annetaan ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko viikolle 22 asti ensimmäisen annostelujakson jälkeen.
Kaikki osallistujat, jotka suorittavat 26 viikon kaksoissokkohoitojakson, voivat olla oikeutettuja osallistumaan 28 viikon OLE:hen.
Tarkemmat tiedot löytyvät pöytäkirjasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Saksa, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Miesten tai naisten ikä ≥18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Yli tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta dokumentoitua sarkoidoosia, mukaan lukien histologinen vahvistus potilaan lääketieteellisissä tiedoissa
- Oireellinen Medical Research Councilin mukaan Hengenahdistusasteikko >1 (eli aste 2 tai enemmän) edellisten 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI)
- Rokotukset COVID-19:tä vastaan, kun perussarja on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit
- Sairaalaan minkä tahansa hengitystiesairauksien vuoksi
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % fibroosi HRCT-skannauksen osoittamana, arvioituna keskuslukemalla ennen satunnaistamista
- Hemoglobiini
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (IP/laite) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- EKG-poikkeavuudet, jotka edellyttävät lisätutkimuksia tai hoitoa seulonnassa
- Systolinen verenpaine (SBP) 180 mm Hg; Diastolinen verenpaine (DBP)
- Hänellä on dokumentoitu laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla hyväksytyllä kliinisellä testillä
- Muu merkittävä keuhkosairaus, joka todennäköisesti häiritsee ensisijaista päätetapahtumaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai sponsorin arvion mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Namilumabi
|
Namilumabi annetaan ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2
Plasebo
|
Plaseboa annettiin ihon alle vastaamaan namilumabin annostusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pelastustapahtuma DB -ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 26 osallistujille, jotka jatkavat OLE: tä ja jopa viikkoon 30, osallistujille, jotka eivät jatka OLE: tä, kun pelastustapahtumat tapahtuvat 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät jatka OLE -ajanjaksoa.
|
Pelastustapahtumia olivat: Osallistujat, joilla on pelastushoitoa vaativa sarkoidoosi; ja osallistujat, jotka eivät noudata protokollaa määriteltyjä samanaikaisia sarkoidoosilääkkeiden vaatimuksia (oraaliset kortikosteroidit [OCS] kapenevat/immunosuppressiivinen terapia [IST] poisto/kielletty lääkitys).
Osallistujia, joilla on ennenaikainen hoidon lopettaminen DB -ajanjaksolla ilman pelastustapahtumaa
|
Perustasoon viikkoon 26 osallistujille, jotka jatkavat OLE: tä ja jopa viikkoon 30, osallistujille, jotka eivät jatka OLE: tä, kun pelastustapahtumat tapahtuvat 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät jatka OLE -ajanjaksoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti ennustetussa pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
FVC on ilmatila (litrana), joka voidaan räjäyttää pakkosiirtona täydellisen inspiraation jälkeen pystyssä.
Prosentti ennustetusta FVC = (todellinen FVC -mittaus)/(FVC: n ennustettu arvo) * 100.
Pienin neliö (LS) keskiarvo ja vakiovirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekoitettua mallia toistuvaan mittaukseen (MMRM).
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Aika ensimmäiseen pelastustapahtumaan DB -ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 26 osallistujille, jotka jatkavat OLE: tä ja jopa viikkoon 30, osallistujille, jotka eivät jatka OLE: tä, kun pelastustapahtumat tapahtuvat 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät jatka OLE -ajanjaksoa.
|
Ensimmäisen pelastustapahtuman aika määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta pelastustapahtuman päivämäärään.
Pelastustapahtumia olivat: Osallistujat, joilla on pelastushoitoa vaativa sarkoidoosi; ja osallistujat, jotka eivät noudata protokollaa määrittelemiä samanaikaisia sarkoidoosilääkitysvaatimuksia (OCS: n kapeneva/IST: n poisto/kielletty lääkitys).
Tiedot laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier -estimaattoria.
|
Perustasoon viikkoon 26 osallistujille, jotka jatkavat OLE: tä ja jopa viikkoon 30, osallistujille, jotka eivät jatka OLE: tä, kun pelastustapahtumat tapahtuvat 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta osallistujille, jotka eivät jatka OLE -ajanjaksoa.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus onnistuneesti saavuttaa OCS -kapenevat ilman pelastustapahtumaa DB -ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Prosenttiosuus OCS: n kapenevien OCS -saavuttavien osallistujien prosenttiosuudesta (MG] viikon 10 lopussa [päivä 77]. raportoitu.
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta Kings Sarcoidosis -kysely (KSQ) -keuhko -domeenisarja viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
KSQ: lla on 29 kysymystä (kohtaa 1-16 ja kohteita 26-38).
KSQ -keuhko -domeenin pistemäärä laskettiin kohteiden 11-16 perusteella.
Jokaiseen esineeseen vastattiin 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että osallistuja koki oireita koko ajan ja 7 tarkoittaa, että osallistuja ei kokenut oireita ollenkaan.
Raaka-esineiden pisteet muunnettiin ensin esineiden uudelleenpisteiksi käyttämällä ensimmäistä muuntamisvaihetta.
Sitten kuuden kohteen uudelleenpisteet kokonaismäärät ja kokonaismäärä muutettiin logit 1 (pahin oire) - 100 (ei oireita) pisteet, joissa korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
LS -keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM: ää.
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) DB-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Haittavaikutus (AE) oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes ovat niitä, joiden aloituspäivä on aloituspäivänä tai sen jälkeen.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkoidoosi
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- namilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIN-1902-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .