Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Namilumab hos deltakere med kronisk pulmonal sarkoidose (RESOLVE-Lung)

12. april 2024 oppdatert av: Kinevant Sciences GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie med åpen utvidelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Namilumab hos personer med kronisk pulmonal sarkoidose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen forlengelse (OLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en OLE.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta namilumab eller placebo i den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden av studien. Namilumab, eller placebo, vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke gjennom uke 22 etter den første doseringsperioden.

Alle deltakere, som fullfører den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, kan være kvalifisert til å delta i 28-ukers OLE.

Ytterligere detaljer er i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 29841
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21234
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Nederland, 3000
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Tyrkia, 35330
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinevant Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Kinevant Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mann eller kvinne alder ≥18 år
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet
  • Mer enn eller lik 6 måneders historie med dokumentert sarkoidose inkludert histologisk bekreftelse i pasientens medisinske journaler
  • Symptomatisk som indikert av Medical Research Council Dyspné-skala >1 (dvs. grad 2 eller mer) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI)
  • Vaksinasjoner for COVID-19 med fullføring av primærserien minst 2 uker før randomisering

Eksklusjonskriterier

  • Innlagt på sykehus for enhver luftveissykdom
  • Større enn eller lik 20 % fibrose som indikert på HRCT-skanning vurdert ved sentral avlesning før randomisering
  • Hemoglobin
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (IP/enhet) innen 6 måneder før screening
  • EKG-avvik som krever ytterligere klinisk undersøkelse eller behandling ved screening
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 180 mm Hg; Diastolisk blodtrykk (DBP)
  • Har dokumentert laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen godkjent klinisk testing
  • Annen signifikant lungesykdom som sannsynligvis vil forstyrre det primære endepunktet
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli det i løpet av studien
  • Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Namilumab
Legemiddel: Namilumab
Namilumab administrert subkutant
Placebo komparator: Behandlingsarm 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant for å matche namilumab-dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer som trenger redningsbehandling for forverring av sarkoidose
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent predikert forsert vitalkapasitet (ppFVC)
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Tid for å redde behandling
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Andel av forsøkspersoner som har oppnådd oral kortikosteroid (OCS) nedtrapping uten redningsbehandling
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Endring i den modifiserte Kings Sarcoidosis Questionnaire (mKSQ) lungedomenepoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline til uke 26
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og andre klinisk relevante funn.
Baseline til uke 26
Antall forsøkspersoner positive for ADA til namilumab
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIN-1902-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Kliniske studier på Namilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere