En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Namilumab hos deltakere med kronisk pulmonal sarkoidose (RESOLVE-Lung)
26. august 2025 oppdatert av: Kinevant Sciences GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie med åpen utvidelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Namilumab hos personer med kronisk pulmonal sarkoidose
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen forlengelse (OLE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en OLE.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta namilumab eller placebo i den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden av studien. Namilumab, eller placebo, vil bli administrert subkutant (SC) hver 4. uke gjennom uke 22 etter den første doseringsperioden.
Alle deltakere, som fullfører den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, kan være kvalifisert til å delta i 28-ukers OLE.
Ytterligere detaljer er i protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Belgia, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Storbritannia, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Storbritannia, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne alder ≥18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og begrensninger oppført i samtykkeskjemaet
- Mer enn eller lik 6 måneders historie med dokumentert sarkoidose inkludert histologisk bekreftelse i pasientens medisinske journaler
- Symptomatisk som indikert av Medical Research Council Dyspné-skala >1 (dvs. grad 2 eller mer) i løpet av de siste 6 månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI)
- Vaksinasjoner for COVID-19 med fullføring av primærserien minst 2 uker før randomisering
Eksklusjonskriterier
- Innlagt på sykehus for enhver luftveissykdom
- Større enn eller lik 20 % fibrose som indikert på HRCT-skanning vurdert ved sentral avlesning før randomisering
- Hemoglobin
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (IP/enhet) innen 6 måneder før screening
- EKG-avvik som krever ytterligere klinisk undersøkelse eller behandling ved screening
- Systolisk blodtrykk (SBP) 180 mm Hg; Diastolisk blodtrykk (DBP)
- Har dokumentert laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen godkjent klinisk testing
- Annen signifikant lungesykdom som sannsynligvis vil forstyrre det primære endepunktet
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli det i løpet av studien
- Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og vil gjøre deltakeren uegnet for å delta i denne studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Namilumab
|
Namilumab administrert subkutant
|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm 2
Placebo
|
Placebo administrert subkutant for å matche namilumab-dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en redningsbegivenhet i løpet av DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uke 26 for deltakere som fortsetter til OLE og opp til uke 30 for at deltakerne ikke fortsetter å OLE, da redningshendelser som skjedde innen 8 uker etter siste dose ble inkludert i analysen for deltakere som ikke fortsatte til OLE -perioden.
|
Redningshendelser inkluderte: Deltakere med forverret sarkoidose som krever redningsbehandling; og deltakere som ikke følger protokoll, definerte samtidig krav til sarkoidose medisin (orale kortikosteroider [OCS] Taper/Immunosuppressiv terapi [IST] fjerning/forbudt medisiner).
Deltakere med for tidlig behandlingsavskjæring i DB -perioden uten redningshendelse ble vurdert som med manglende redningshendelsesstatus og ekskludert fra analyse.
|
Baseline til uke 26 for deltakere som fortsetter til OLE og opp til uke 30 for at deltakerne ikke fortsetter å OLE, da redningshendelser som skjedde innen 8 uker etter siste dose ble inkludert i analysen for deltakere som ikke fortsatte til OLE -perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent spådd tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
FVC er luftvolumet (i liter) som kan blåses ut etter full inspirasjon i stående stilling.
Prosent av forutsagt FVC = (faktisk FVC -måling)/(forutsagt verdi av FVC) * 100.
Minst kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av blandet modell for gjentatt mål (MMRM).
|
Baseline, uke 26
|
|
Tid til den første redningsarrangementet i løpet av DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uke 26 for deltakere som fortsetter til OLE og opp til uke 30 for at deltakerne ikke fortsetter å OLE, da redningshendelser som skjedde innen 8 uker etter siste dose ble inkludert i analysen for deltakere som ikke fortsatte til OLE -perioden.
|
Tid for First Rescue Event ble definert som tiden fra randomisering til redningshendelsesdato.
Redningshendelser inkluderte: Deltakere med forverret sarkoidose som krever redningsbehandling; og deltakere som ikke følger protokoll, definerte samtidig sarcoidosis medisineringskrav (OCS Taper/IST fjerning/forbudt medisiner).
Data ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren.
|
Baseline til uke 26 for deltakere som fortsetter til OLE og opp til uke 30 for at deltakerne ikke fortsetter å OLE, da redningshendelser som skjedde innen 8 uker etter siste dose ble inkludert i analysen for deltakere som ikke fortsatte til OLE -perioden.
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår OCS Taper uten redningsarrangement i løpet av DB -perioden
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår OCS -avsmalning (oppnår OCS -dose ≤5 milligram [mg] på slutten av uken 10 [Dag 77] for deltakere med baseline OCS> 10 mg/dag, og oppnår ≤ 5 mg på slutten av uken 6 [Dag 49] for deltakere med baseline OCs> 5 til ≤10 MG/Day 49] rapportert.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i Kings Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) Lungdomenescore i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
KSQ har 29 spørsmål (elementer 1 til 16, og elementene 26-38).
KSQ LUNG -domenescore ble beregnet basert på elementene 11 til 16.
Hvert element ble besvart på en 7-punkts skala der 1 betyr at deltakeren opplevde symptomer hele tiden og 7 betyr at deltakeren ikke opplevde symptomet i det hele tatt.
Råvarepoengene ble først konvertert til re-scores ved å bruke det første konverteringstrinnet.
Deretter ble re -scores for de 6 elementene totalt og totalen konvertert til logit 1 (verste symptom) - 100 (ingen symptomer) poengsum, der høyere poengsum indikerte bedre helse.
Ls middel og SE ble beregnet ved bruk av MMRM.
|
Baseline, uke 26
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) i løpet av DB-perioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 26
|
En bivirkning (AE) var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert studiemedisinen og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er de AE-ene med startdato på eller etter startdatoen for behandlingen gjennom den tidligere 18-ukers stolpen forrige dose i løpet av db-perioden eller før første dose i løpet av en periode, avhengig av hva som var tidligere.
Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
|
Baseline opp til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lungesykdommer, interstitielle
- Overfølsomhet, forsinket
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sarcoidose
- Sarcoidose, lunge
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
- namilumab
Andre studie-ID-numre
- KIN-1902-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .