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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Namilumab bei Teilnehmern mit chronischer pulmonaler Sarkoidose (RESOLVE-Lung)

26. August 2025 aktualisiert von: Kinevant Sciences GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Namilumab bei Patienten mit chronischer Lungensarkoidose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer offenen Verlängerung (OLE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem OLE.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um Namilumab oder Placebo in der 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der Studie zu erhalten. Namilumab oder Placebo wird alle 4 Wochen bis Woche 22 nach der anfänglichen Dosierungsperiode subkutan (s.c.) verabreicht.

Alle Teilnehmer, die den 26-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum abschließen, können zur Teilnahme am 28-wöchigen OLE berechtigt sein.

Weitere Details stehen im Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Kinevant Study Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Kinevant Study Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Kinevant Study Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Kinevant Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Kinevant Study Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Kinevant Study Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Kinevant Study Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Kinevant Study Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Kinevant Study Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Kinevant Study Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Kinevant Study Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Kinevant Study Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Kinevant Study Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Kinevant Study Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Kinevant Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Kinevant Study Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34134
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Kinevant Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Kinevant Study Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Kinevant Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Kinevant Study Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Kinevant Study Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Kinevant Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Kinevant Study Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Kinevant Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29841
        • Kinevant Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Kinevant Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Kinevant Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kinevant Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Kinevant Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21234
        • Kinevant Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Kinevant Study Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Kinevant Study Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Kinevant Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Kinevant Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Kinevant Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Kinevant Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Kinevant Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Kinevant Study Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Kinevant Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Kinevant Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kinevant Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Kinevant Study Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Kinevant Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Kinevant Study Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Kinevant Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Kinevant Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst
  • Mindestens 6 Monate dokumentierte Sarkoidose in der Vorgeschichte, einschließlich histologischer Bestätigung in den Krankenakten des Probanden
  • Symptomatisch gemäß der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council > 1 (d. h. Grad 2 oder höher) in den letzten 6 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Impfungen gegen COVID-19 mit Abschluss der Grundimmunisierung mindestens 2 Wochen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Wegen einer Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Größer als oder gleich 20 % Fibrose, wie auf dem HRCT-Scan angezeigt, der vor der Randomisierung durch zentrales Lesen bewertet wurde
  • Hämoglobin
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (IP/Gerät) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • EKG-Anomalien, die eine weitere klinische Untersuchung oder Behandlung beim Screening rechtfertigen
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 180 mm Hg; Diastolischer Blutdruck (DBP)
  • Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere zugelassene klinische Tests bestimmt wurde
  • Andere signifikante Lungenerkrankungen, die wahrscheinlich den primären Endpunkt beeinträchtigen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies im Verlauf der Studie beabsichtigen
  • Jede andere akute oder chronische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Namilumab
Arzneimittel: Namilumab
Namilumab wird subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht, um der Namilumab-Dosierung zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Rettungsveranstaltung während der DB -Zeit
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 26 für Teilnehmer, die bis zu OLE und bis zum 30. Woche für Teilnehmer weiterhin OLE weiterhin retten, da Rettungsveranstaltungen innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis in die Analyse für Teilnehmer einbezogen wurden, die nicht in der OLE -Zeit fortgesetzt werden.
Zu den Rettungsveranstaltungen gehörten: Teilnehmer mit sich verschlechternder Sarkoidose, die eine Rettungsbehandlung erfordern; und Teilnehmer, die nicht dem Protokoll definiert sind, definierte gleichzeitige Anforderungen an die Sarkoidose -Medikamente (orale Kortikosteroide [OCS] Taper/Immunsuppressive Therapie [IST] Entfernung/verbotenes Medikament). Teilnehmer mit vorzeitiger Behandlung in der DB -Zeit ohne Rettungsereignis wurden als mit dem fehlenden Rettungsereignisstatus angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie auf Woche 26 für Teilnehmer, die bis zu OLE und bis zum 30. Woche für Teilnehmer weiterhin OLE weiterhin retten, da Rettungsveranstaltungen innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis in die Analyse für Teilnehmer einbezogen wurden, die nicht in der OLE -Zeit fortgesetzt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von dem Ausgangswert in prozentuierten prozentuierten Zwangs -Vitalkapazität (FVC) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
FVC ist das Luftvolumen (in Litern), das nach voller Inspiration in der aufrechten Position gewaltsam ausgeblasen werden kann. Prozent der vorhergesagten FVC = (tatsächliche FVC -Messung)/(vorhergesagter Wert von FVC) * 100. Der mittlere Mittel- und Standardfehler (SE) am wenigsten quadratisch (LS) wurde unter Verwendung von gemischtem Modell für wiederholtes Maß (MMRM) berechnet.
Baseline, Woche 26
Zeit zum ersten Rettungsereignis während der DB -Periode
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 26 für Teilnehmer, die bis zu OLE und bis zum 30. Woche für Teilnehmer weiterhin OLE weiterhin retten, da Rettungsveranstaltungen innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis in die Analyse für Teilnehmer einbezogen wurden, die nicht in der OLE -Zeit fortgesetzt werden.
Die Zeit des ersten Rettungsereignisses wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rettungsveranstalter definiert. Zu den Rettungsveranstaltungen gehörten: Teilnehmer mit sich verschlechternder Sarkoidose, die eine Rettungsbehandlung erfordern; und Teilnehmer, die nicht dem Protokoll definiert sind, definierte gleichzeitige Anforderungen an die Sarkoidose -Medikamente (OCS Taper/IST -Entfernung/verbotene Medikamente). Die Daten wurden mit dem Kaplan-Meier-Schätzer berechnet.
Grundlinie auf Woche 26 für Teilnehmer, die bis zu OLE und bis zum 30. Woche für Teilnehmer weiterhin OLE weiterhin retten, da Rettungsveranstaltungen innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis in die Analyse für Teilnehmer einbezogen wurden, die nicht in der OLE -Zeit fortgesetzt werden.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der DB -Zeit erfolgreich OCS Taper ohne Rettungsveranstaltung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die OCS -Verjüngung erreichen (OCS -Dosis ≤ 5 Milligramm [mg] am Ende der Woche 10 [Tag 77] für Teilnehmer mit Grundlinien -OCs> 10 mg/Tag und erzielen ≤ 5 mg am Ende der Woche 6 [Tag 49] für Teilnehmer mit Basis -OCS> 5 bis ≤ 10 mg/Tag) ohne Rettungsereignisse bei der DB -Periode mit OCS -Tagen mit OCS-110 Mg/Tag) ohne REPREPS -Ereignis. werden gemeldet.
Grundlinie bis Woche 26
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Kings -Sarkoidose -Fragebogen (KSQ) Lungendomänen -Score in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der KSQ hat 29 Fragen (Punkte 1 bis 16 und Punkte 26-38). Die KSQ -Lungendomänenbewertung wurde basierend auf den Punkten 11 bis 16 berechnet. Jeder Artikel wurde auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer ständig Symptome erlebte und der Teilnehmer das Symptom überhaupt nicht erlebte. Die Rohelement-Bewertungen wurden zunächst mit dem ersten Konvertierungsschritt in Element Recores konvertiert. Anschließend wurden die Recores für die 6 Elemente insgesamt und der Gesamtbetrag in den Logit 1 (schlimmsten Symptom) - 100 (kein Symptom) umgewandelt, wobei ein höherer Score auf eine bessere Gesundheit hinweist. LS -Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet.
Baseline, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der DB-Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 26
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das das Studienmedikament verabreichte und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. Teees sind die AES mit Startdatum am oder nach dem Startdatum der Behandlung in der früheren 18-wöchigen Post-Last-Dosis während der dB-Zeit oder vor der ersten Dosis während der Olen-Periode, je nachdem, welcher Zeitraum früher war. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Basis bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinevant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIN-1902-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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