Исследование по оценке эффективности и безопасности намилумаба у участников с хроническим легочным саркоидозом (RESOLVE-Lung)
26 августа 2025 г. обновлено: Kinevant Sciences GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности намилумаба у пациентов с хроническим легочным саркоидозом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением (OLE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с OLE.
Участники будут рандомизированы для получения намилумаба или плацебо в течение 26-недельного двойного слепого периода исследования. Намилумаб или плацебо будут вводить подкожно (п/к) каждые 4 недели до 22-й недели после начального периода дозирования.
Все участники, завершившие 26-недельный период двойного слепого лечения, могут иметь право на участие в 28-недельном OLE.
Более подробная информация содержится в протоколе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Германия, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Франция, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Франция, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования и ограничений, перечисленных в форме согласия
- Задокументированный саркоидоз в анамнезе больше или равен 6 месяцам, включая гистологическое подтверждение в медицинских записях субъекта.
- Симптоматика, указанная Медицинским исследовательским советом по шкале одышки >1 (т. е. степень 2 или выше) в предшествующие 6 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ)
- Вакцинация против COVID-19 с завершением первичной серии не менее чем за 2 недели до рандомизации
Критерий исключения
- Госпитализация по поводу любого респираторного заболевания
- Фиброз больше или равен 20%, как указано на HRCT-сканировании, оцениваемом центральным чтением до рандомизации
- гемоглобин
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (IP/устройство) в течение 6 месяцев до скрининга
- Отклонения на ЭКГ, которые требуют дальнейшего клинического исследования или лечения при скрининге
- Систолическое артериальное давление (САД) 180 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление (ДАД)
- Имеет документально подтвержденную лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим утвержденным клиническим тестом.
- Другое серьезное легочное заболевание, которое может повлиять на первичную конечную точку
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют быть беременными в ходе исследования
- Любое другое острое или хроническое заболевание, психическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования, и может сделать участника неприемлемым для участия в этом исследовании
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Намилумаб
|
Намилумаб вводят подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
Плацебо
|
Плацебо, вводимое подкожно, соответствует дозировке намилумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с спасательным событием в течение периода DB
Временное ограничение: Базовая линия к 26 неделе для участников, продолжающих до 30 недель, для участников, не продолжающих оле, поскольку спасательные события, происходящие в течение 8 недель после последней дозы, были включены в анализ для участников, не продолжающихся до периода Оле.
|
Спасения включали: участники с ухудшением саркоидоза, требующего спасательного лечения; и участники, которые не следовали протоколу, определили сопутствующие требования к лекарствам от саркоидоза (пероральные кортикостероиды [OCS] конус/иммуносупрессивная терапия [IST] удаление/запретное лекарство).
Участники с преждевременным прекращением лечения в период БД без спасательного события рассматривались как при отсутствии статуса события спасения и исключены из анализа.
|
Базовая линия к 26 неделе для участников, продолжающих до 30 недель, для участников, не продолжающих оле, поскольку спасательные события, происходящие в течение 8 недель после последней дозы, были включены в анализ для участников, не продолжающихся до периода Оле.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в процентах прогнозировала принудительная жизненно важная мощность (FVC) на 26 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26
|
FVC - это объем воздуха (в литрах), который может быть насильно взорван после полного вдохновения в вертикальном положении.
Процент прогнозируемого FVC = (фактическое измерение FVC)/(прогнозируемое значение FVC) * 100.
Наименьшее квадратное (LS) среднее и стандартная ошибка (SE) рассчитывали с использованием смешанной модели для повторной меры (MMRM).
|
Базовая линия, неделя 26
|
|
Время до первого спасательного события во время периода DB
Временное ограничение: Базовая линия к 26 неделе для участников, продолжающих до 30 недель, для участников, не продолжающих оле, поскольку спасательные события, происходящие в течение 8 недель после последней дозы, были включены в анализ для участников, не продолжающихся до периода Оле.
|
Время первого спасательного события было определено как время от рандомизации до даты спасения.
Спасения включали: участники с ухудшением саркоидоза, требующего спасательного лечения; и участники, которые не следовали протоколу, определили требования к лекарствам от саркоидоза сопутствующим саркоидозом (OCS Taper/IST удаление/запрещенное лекарство).
Данные были рассчитаны с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
Базовая линия к 26 неделе для участников, продолжающих до 30 недель, для участников, не продолжающих оле, поскольку спасательные события, происходящие в течение 8 недель после последней дозы, были включены в анализ для участников, не продолжающихся до периода Оле.
|
|
Процент участников успешно достигает конуса OCS без спасения в течение периода DB
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Процент участников, достигающих конус, дозы OCS ≤5 миллиграмм [Mg] в конце 10 -й недели [день 77] для участников с базовыми OCS> 10 мг/день, достигая ≤ 5 мг в конце 6 -й недели [день 49] для участников с базовым OCS> 5 до ≤10 мг/день без какого -либо Rescue Event в течение DB -периода с DB -периодом с DB -периодом в течение 5 до ≤10 мг/день без какого -либо Rescue Event в течение DB -срока. базовая линия сообщается.
|
Базовая линия до 26 недели
|
|
Изменение с базовой линии в анкету с саркоидозом королей (KSQ).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26
|
KSQ имеет 29 вопросов (пункты с 1 по 16, а пункты 26-38).
Оценка домена легких KSQ была рассчитана на основе пунктов с 11 до 16.
Каждый пункт отвечал в 7-балльной шкале, где 1 означает, что участник постоянно испытывал симптомы, а 7 означает, что участник вообще не испытывал симптома.
Оценки необработанных элементов были сначала преобразованы в повторные оценки элементов, используя первый этап преобразования.
Затем переоценки для 6 пунктов были составлены, а общее количество преобразовано в оценку Logit 1 (худший симптом) - 100 (без симптомов), где более высокий балл, указывающий на лучшее здоровье.
Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM.
|
Базовая линия, неделя 26
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) в течение периода DB
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, ведущего исследовательский препарат и который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением.
Teaes-это те, которые с датой начала или после начала даты лечения в течение более ранней 18-недельной пост последней дозы в течение периода БД или до первой дозы в течение периода оле, в зависимости от того, что было раньше.
Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
|
Базовая линия до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Саркоидоз
- Саркоидоз, легочный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- Намилумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KIN-1902-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .