Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van namilumab te beoordelen bij deelnemers met chronische longsarcoïdose (RESOLVE-Lung)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Kinevant Sciences GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van namilumab te beoordelen bij proefpersonen met chronische longsarcoïdose
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een open-label extensie (OLE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een OLE.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om namilumab of placebo te krijgen in de 26 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode van het onderzoek. Namilumab, of placebo, zal elke 4 weken subcutaan (SC) worden toegediend tot en met week 22 na de initiële doseringsperiode.
Alle deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode van 26 weken voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de OLE van 28 weken.
Verdere details staan in het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Kinevant Study Site
-
Leuven, België, 3000
- Kinevant Study Site
-
Liège, België, B-4000
- Kinevant Study Site
-
Yvoir, België, 5530
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Kinevant Study Site
-
Essen, Duitsland, 45239
- Kinevant Study Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Kinevant Study Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Kinevant Study Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Kinevant Study Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Kinevant Study Site
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Kinevant Study Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Kinevant Study Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Kinevant Study Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34134
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Kinevant Study Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Kinevant Study Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Kinevant Study Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Kinevant Study Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Kinevant Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Kinevant Study Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Kinevant Study Site
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Kinevant Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Kinevant Study Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Kinevant Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 29841
- Kinevant Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Kinevant Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Kinevant Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kinevant Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Kinevant Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21234
- Kinevant Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Kinevant Study Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Kinevant Study Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Kinevant Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Kinevant Study Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Kinevant Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Kinevant Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Kinevant Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Kinevant Study Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Kinevant Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Kinevant Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Kinevant Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Kinevant Study Site
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Kinevant Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de studievereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- Groter dan of gelijk aan 6 maanden geschiedenis van gedocumenteerde sarcoïdose inclusief histologische bevestiging in de medische dossiers van de proefpersoon
- Symptomatisch zoals aangegeven door de Medical Research Council Dyspnoe-schaal >1 (d.w.z. Graad 2 of hoger) in de voorgaande 6 maanden
- Lichaamsmassa-index (BMI)
- Vaccinaties voor COVID-19 met afronding van de primaire serie minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria
- In het ziekenhuis opgenomen voor elke luchtwegaandoening
- Groter dan of gelijk aan 20% fibrose zoals aangegeven op HRCT-scan, beoordeeld door centrale uitlezing voorafgaand aan randomisatie
- Hemoglobine
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (IP/apparaat) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- ECG-afwijkingen die verder klinisch onderzoek of behandeling bij screening rechtvaardigen
- Systolische bloeddruk (SBP) 180 mm Hg; Diastolische bloeddruk (DBP)
- Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd, zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere goedgekeurde klinische tests
- Andere significante longziekte die waarschijnlijk interfereert met het primaire eindpunt
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn te zijn in de loop van het onderzoek
- Elke andere acute of chronische medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en zou kunnen de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
Namilumab
|
Namilumab subcutaan toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 2
Placebo
|
Placebo subcutaan toegediend om overeen te komen met de dosering van namilumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een reddingsevenement tijdens de DB -periode
Tijdsspanne: Baseline naar week 26 voor deelnemers die doorgaan naar Ole en tot week 30 voor deelnemers die niet blijven OLE, omdat reddingsevenementen die binnen 8 weken na de laatste dosis plaatsvonden, werden opgenomen in de analyse voor deelnemers die niet doorgaan tot de OLE -periode.
|
Reddingsevenementen omvatten: deelnemers met verslechterende sarcoïdose die reddingsbehandeling vereisen; en deelnemers die geen protocol gedefinieerde gelijktijdige sarcoïdose -medicatie -eisen volgen (orale corticosteroïden [OCS] Taper/immunosuppressieve therapie [IST] verwijdering/verboden medicatie).
Deelnemers met een voortijdige behandeling van stopzetting in de DB -periode zonder reddingsevenement werden beschouwd als bij ontbrekende status van reddingsgebeurtenissen en uitgesloten van analyse.
|
Baseline naar week 26 voor deelnemers die doorgaan naar Ole en tot week 30 voor deelnemers die niet blijven OLE, omdat reddingsevenementen die binnen 8 weken na de laatste dosis plaatsvonden, werden opgenomen in de analyse voor deelnemers die niet doorgaan tot de OLE -periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in procent voorspelde gedwongen vitale capaciteit (FVC) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
FVC is het volume van lucht (in liters) dat met geweld kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in de rechtopstaande positie.
Percentage van voorspelde FVC = (werkelijke FVC -meting)/(voorspelde waarde van FVC) * 100.
Het minst vierkant (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van gemengd model voor herhaalde maat (MMRM).
|
Basislijn, week 26
|
|
Tijd voor het eerste reddingsevenement tijdens de DB -periode
Tijdsspanne: Baseline naar week 26 voor deelnemers die doorgaan naar Ole en tot week 30 voor deelnemers die niet blijven OLE, omdat reddingsevenementen die binnen 8 weken na de laatste dosis plaatsvonden, werden opgenomen in de analyse voor deelnemers die niet doorgaan tot de OLE -periode.
|
Tijd van First Rescue -gebeurtenis werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van reddingsevenementen.
Reddingsevenementen omvatten: deelnemers met verslechterende sarcoïdose die reddingsbehandeling vereisen; en deelnemers die geen protocol gedefinieerde gelijktijdige sarcoïdose -medicatie -eisen volgen (OCS Taper/IST -verwijdering/verboden medicatie).
Gegevens werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
|
Baseline naar week 26 voor deelnemers die doorgaan naar Ole en tot week 30 voor deelnemers die niet blijven OLE, omdat reddingsevenementen die binnen 8 weken na de laatste dosis plaatsvonden, werden opgenomen in de analyse voor deelnemers die niet doorgaan tot de OLE -periode.
|
|
Percentage van de deelnemers die met succes de OCS -taps zonder reddingsevenement tijdens de DB -periode bereikt
Tijdsspanne: Baseline naar week 26
|
Percentage deelnemers dat OCS Taper bereikt (het bereiken van de OCS -dosis ≤5 milligram [mg] aan het einde van week 10 [Dag 77] voor deelnemers met baseline OC's> 10 mg/dag, het behalen van ≤ 5 mg aan het einde van week 6 [Dag 49] voor deelnemers met baseline> 5 tot ≤10 mg/dag) zonder reddingsperiode met ocs> 5 mg/dag op basis van ocs> 5 mg/dag. worden gerapporteerd.
|
Baseline naar week 26
|
|
Verandering van de basislijn in de Kings Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) longdomeinscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De KSQ heeft 29 vragen (items 1 tot 16 en items 26-38).
De KSQ -longdomeinscore werd berekend op basis van items 11 tot 16.
Elk item werd beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1 betekent dat de deelnemer altijd symptomen ervoer en 7 betekent dat de deelnemer het symptoom helemaal niet heeft ervaren.
De RAW-itemscores werden eerst omgezet in item-re-scores met behulp van de eerste conversiestap.
Vervolgens werden de re -scores voor de 6 items in totaal en het totaal omgezet in de Logit 1 (slechtste symptoom) - 100 (geen symptoom) score, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
LS -gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM.
|
Basislijn, week 26
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksmedicijn toegediend had en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Tea zijn die AE's met startdatum op of na de startdatum van de behandeling tot de eerder van 18 weken na de laatste dosis tijdens de DB-periode of voorafgaand aan de eerste dosis tijdens OLE-periode, afhankelijk van wat eerder was.
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet -serieus), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte 'gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Overgevoeligheid
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Longziekten, interstitieel
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sarcoïdose
- Sarcoïdose, pulmonaal
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
- Namilumab
Andere studie-ID-nummers
- KIN-1902-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .