만성 폐 유육종증 환자에서 Namilumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RESOLVE-Lung)
2025년 8월 26일 업데이트: Kinevant Sciences GmbH
만성 폐 사르코이드증 환자에서 나밀루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 공개 확장(OLE)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 OLE를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 연구의 26주 이중 맹검 치료 기간에 namilumab 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. Namilumab 또는 위약은 초기 투약 기간 후 22주까지 4주마다 피하(SC)로 투여됩니다.
26주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 모든 참가자는 28주 OLE에 참가할 수 있습니다.
자세한 내용은 프로토콜에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Berlin, 독일, 14165
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Essen, 독일, 45239
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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Hanover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69126
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Valencia, California, 미국, 91355
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 29841
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21234
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kinevant Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Brussels, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, B-4000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Cambridge, 영국, CB20QQ
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Cottingham, 영국, HU165JQ
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London, 영국, SE59RS
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34134
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
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Bobigny, 프랑스, 93000
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Lille, 프랑스, 59037
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Paris, 프랑스, 75018
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 연령 ≥18세
- 동의서 양식에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 피험자의 의료 기록에서 조직학적 확인을 포함하여 문서화된 유육종증의 6개월 이상의 병력
- 지난 6개월 동안 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도 >1(즉, 등급 2 이상)에 의해 표시된 증상
- 체질량지수(BMI)
- 무작위 배정 최소 2주 전에 1차 시리즈를 완료한 COVID-19 백신 접종
제외 기준
- 호흡기 질환으로 입원
- 무작위화 전에 중앙 판독으로 평가한 HRCT-스캔에 표시된 바와 같이 20% 이상의 섬유증
- 헤모글로빈
- 스크리닝 전 6개월 이내에 또 다른 중재적 임상 시험(IP/기기)에 참여
- 스크리닝 시 추가 임상 조사 또는 관리를 보증하는 ECG 이상
- 수축기 혈압(SBP) 180mmHg; 이완기 혈압(DBP)
- 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 기타 승인된 임상 시험에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 문서화되어 있습니다.
- 1차 평가변수를 방해할 가능성이 있는 기타 유의한 폐 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 있을 예정인 여성
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 기타 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
나밀루맙
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Namilumab 피하 투여
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위약 비교기: 치료 팔 2
위약
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Namilumab 용량과 일치하도록 피하 투여된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간 동안 구조 행사를 가진 참가자의 비율
기간: 최종 복용량으로부터 8 주 이내에 발생하는 구조 사건이 OLE 기간에 지속되지 않는 참가자에 대한 분석에 포함 되었기 때문에 참가자의 OLE에 대한 최대 26 주에서 26 주차까지 OLE로, 최대 30 주차까지 참가자의 경우 최대 30 주입니다.
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구조 사건은 다음이 포함됩니다 : 구조 치료가 필요한 유육종증 악화 된 참가자; 수반되는 유육종증 약물 요건 (경구 코르티코 스테로이드 [OCS] 테이퍼/면역 억제 요법 [IST] 제거/금지 약물)을 따르지 않는 참가자.
구조 이벤트가없는 DB 기간 동안 조기 치료 중단을 가진 참가자는 구조 사건 상태가 누락 된 것으로 간주되었으며 분석에서 제외되었습니다.
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최종 복용량으로부터 8 주 이내에 발생하는 구조 사건이 OLE 기간에 지속되지 않는 참가자에 대한 분석에 포함 되었기 때문에 참가자의 OLE에 대한 최대 26 주에서 26 주차까지 OLE로, 최대 30 주차까지 참가자의 경우 최대 30 주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26 주에 예측 된 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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FVC는 직립 위치에서 완전히 영감을 얻은 후 강제로 날아갈 수있는 공기 (리터)의 양입니다.
예측 된 FVC = (실제 FVC 측정)/(FVC의 예측 값) * 100의 백분율.
최소 제곱 (LS) 평균 및 표준 오차 (SE)는 반복 측정 (MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26 주
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DB 기간 동안 첫 구조 행사 시간
기간: 최종 복용량으로부터 8 주 이내에 발생하는 구조 사건이 OLE 기간에 지속되지 않는 참가자에 대한 분석에 포함 되었기 때문에 참가자의 OLE에 대한 최대 26 주에서 26 주차까지 OLE로, 최대 30 주차까지 참가자의 경우 최대 30 주입니다.
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첫 번째 구조 사건의 시간은 무작위 화에서 구조 사건 날짜까지 시간으로 정의되었습니다.
구조 사건은 다음이 포함됩니다 : 구조 치료가 필요한 유육종증 악화 된 참가자; 수반되는 유육종증 약물 요건 (OCS 테이퍼/IST 제거/금지 약물)을 따르지 않는 참가자.
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 데이터를 계산 하였다.
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최종 복용량으로부터 8 주 이내에 발생하는 구조 사건이 OLE 기간에 지속되지 않는 참가자에 대한 분석에 포함 되었기 때문에 참가자의 OLE에 대한 최대 26 주에서 26 주차까지 OLE로, 최대 30 주차까지 참가자의 경우 최대 30 주입니다.
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DB 기간 동안 구조 이벤트없이 OCS 테이퍼를 성공적으로 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 26 주
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참가자의 비율은 OCS 테이퍼를 달성하는 비율 (OCS 용량 ≤5 밀리그램 [mg] 10 주 말에 기준선 OCS> 10 mg/day를 가진 참가자의 경우 [77 일]에 대한 참가자의 경우, 6 일 내지 10mg/일에 기본 OCS> 5 내지 ≤10 mg/일)에 ≤ 5 mg을 달성). 기준선이보고됩니다.
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기준선 26 주
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26 주차에 Kings Sarcoidosis 설문지 (KSQ) 폐 도메인 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주
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KSQ에는 29 개의 질문 (항목 1 ~ 16, 항목 26-38)이 있습니다.
KSQ 폐 도메인 점수는 항목 11 내지 16에 기초하여 계산되었다.
각 항목은 7 점 척도로 답변되었으며 1은 참가자가 항상 증상을 경험했으며 7 참가자가 증상을 전혀 경험하지 않았 음을 의미합니다.
원시 품목 점수는 먼저 첫 번째 변환 단계를 사용하여 항목 재 스코어로 변환되었습니다.
그런 다음 6 개의 항목에 대한 재 궤양이 총계화되었고 총계는 Logit 1 (최악의 증상) -10 (증상 없음) 점수로 전환되었으며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋았습니다.
LS 평균 및 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었다.
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기준선, 26 주
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DB 기간 동안 치료 응급 부작용 (TEAES)을 가진 참가자 수
기간: 기준선 최대 26 일
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부작용 (AE)은 연구 약물을 투여 한 참가자에서 의료 중단 이었으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
Teaes는 DB 기간 동안 마지막 복용량 이후 또는 올레 기간 동안 첫 번째 복용량 이전에 18 주 후 마지막 복용량 이후 치료 시작일 또는 그 이후의 시작일이 시작된 AES입니다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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기준선 최대 26 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ted Reiss, MD, Kinevant Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .